/[pliva-si]/vade/1098.html
This is repository of my old source code which isn't updated any more. Go to git.rot13.org for current projects!
ViewVC logotype

Annotation of /vade/1098.html

Parent Directory Parent Directory | Revision Log Revision Log


Revision 1.1 - (hide annotations)
Thu May 23 10:35:42 2002 UTC (21 years, 10 months ago) by dpavlin
Branch: MAIN
CVS Tags: HEAD
File MIME type: text/html
back-end changes

1 dpavlin 1.1 <!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//EN">
2     <html>
3     <head>
4     <meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=ISO-8859-1">
5     <title>PENBRITIN injiciranje 500 mg</title>
6     </head>
7     <body>
8     TEMELJNE ZNA&#268;ILNOSTI ZDRAVILA<br>
9     <br>
10     <br>
11     1. IME ZDRAVILA<br>
12     <br>
13     <b>PENBRITIN&reg; pra&#353;ek za raztopino za injiciranje 500 mg</b><br>
14     <br>
15     ampicillinum<br>
16     <br>
17     2. KAKOVOSTNA IN KOLI&#268;INSKA SESTAVA<br>
18     <br>
19     Ena prebodna stekleni&#269;ka vsebuje 500 mg ampicilina v obliki natrijeve soli.<br>
20     Pomo&#382;nih snovi ni. <br>
21     <br>
22     3. FARMACEVTSKA OBLIKA<br>
23     <br>
24     pra&#353;ek za raztopino za injiciranje<br>
25     <br>
26     4. KLINI&#268;NI PODATKI<br>
27     <br>
28     4.1 Terapevtske indikacije<br>
29     <br>
30     Uporaba injekcij Penbritin je indicirana za zdravljenje oku&#382;b, ki so jih
31     povzro&#269;ili mikroorganizmi, ob&#269;utljivi za ampicilin, ko je potrebno zdravilo
32     dajati parenteralno:<br>
33     &#8211; &nbsp;&nbsp; oku&#382;be zgornjega in spodnjega dela dihal<br>
34     &#8211; &nbsp;&nbsp; oku&#382;be se&#269;il, gonoreja (kjer so gonokoki ostali zanj ob&#269;utljivi)
35     <br>
36     &#8211; &nbsp;&nbsp; oku&#382;be prebavil<br>
37     &#8211; &nbsp;&nbsp; meningitis, endokarditis, septikemija<br>
38     &#8211; &nbsp;&nbsp; listerioza in enterokokne oku&#382;be.<br>
39     <br>
40     4.2 Odmerjanje in na&#269;in uporabe<br>
41     <br>
42     Ampicilin se injicira intramuskularno ali intravensko. Odmerek je odvisen
43     od tega, kako huda je oku&#382;ba, bolnikove starosti in delovanja ledvic.<br>
44     <br>
45     Odrasli<br>
46     6 do 12 g na dan i.m. ali i.v., razdeljeno na 6 obrokov (na vsake 4 ure)<br>
47     Dnevni odmerek za nekatere oku&#382;be, npr. enterokokni endokarditis ali meningitis,
48     zna&#353;a do 18 g.<br>
49     <br>
50     Otroci, stari ve&#269; kot en mesec<br>
51     100 do 400 mg/kg/dan, razdeljeno na 4 do 6 obrokov (na vsakih 6 oziroma 4
52     ure)<br>
53     <br>
54     Novorojen&#269;ki<br>
55     100 do 400 mg/kg i.v. na dan, razdeljeno na 3 do 4 obroke (na vsakih 8 oziroma
56     6 ur)<br>
57     Novorojen&#269;ki, stari manj kot en teden<br>
58     50 do 100 mg/kg i.v. na dan, razdeljeno na 2 obroka (na vsakih 12 ur)<br>
59     <br>
60     Odmerek zdravila je treba zmanj&#353;ati bolnikom z ledvi&#269;no okvaro: tisti, ki
61     imajo ledvi&#269;ni o&#269;istek 10 do 50 ml/min,&nbsp; dobijo normalen enkraten odmerek
62     na 12 ur, tisti, pri katerih zna&#353;a ledvi&#269;ni o&#269;istek manj kot 10 ml/min, pa
63     na vsakih 24 ur. Bolnikom na hemodializi je treba dializirano koli&#269;ino ampicilina
64     nadoknaditi. S hemodializo se ga v &#353;estih urah izlo&#269;i 40 odstotkov.<br>
65     <br>
66     4.3. Kontraindikacije<br>
67     <br>
68     Ampicilin se ne sme dajati bolnikom, pri katerih se je &#382;e kdaj pojavila preob&#269;utljivostna
69     reakcija na katerikoli penicilinski antibiotik.&nbsp; <br>
70     <br>
71     4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi<br>
72     <br>
73     Zaradi mo&#382;ne navzkri&#382;ne ob&#269;utljivosti z ampicilinom je treba zdravilo posebej
74     previdno dajati bolnikom, ki so preob&#269;utljivi za cefalosporinske antibiotike.<br>
75     Pri bolnikih z infekcijsko mononukleozo ali kroni&#269;no limfocitno levkemijo
76     se lahko med zdravljenjem z ampicilinom pojavijo makulopapulozni izpu&#353;&#269;aji.
77     <br>
78     Bolnikom z ledvi&#269;no okvaro je treba odmerek zdravila prilagoditi (gl. 4.2
79     Odmerjanje in na&#269;in uporabe).<br>
80     <br>
81     4.5. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij<br>
82     <br>
83     Antibiotiki, ki delujejo bakteriostati&#269;no, npr. kloramfenikol, eritromicin,
84     sulfonamidi in tetraciklini, lahko zmanj&#353;ajo baktericidno u&#269;inkovitost ampicilina
85     in drugih penicilinov, zato se je treba njihovi so&#269;asni uporabi izogibati.<br>
86     Ampicilin lahko zmanj&#353;a u&#269;inkovitost estrogena in peroralnih kontracepcijskih
87     sredstev.<br>
88     Pri bolnikih, ki so&#269;asno dobivajo ampicilin in alopurinol, &#353;e posebej pri
89     bolnikih s hiperurikemijo, se lahko pogosteje pojavijo ko&#382;ni izpu&#353;&#269;aji.<br>
90     Probenecid lahko zmanj&#353;a tubulno sekrecijo ampicilina, zaradi &#269;esar se zve&#269;a
91     njegova koncentracija v krvi.<br>
92     Med zdravljenjem z ampicilinom so lahko izvidi neencimskega testa za ugotavljanje
93     glukoze v se&#269;u la&#382;no pozitivni.<br>
94     Ampicilin se zaradi vzajemne inaktivacije in vitro ne sme uporabljati v isti
95     raztopini z aminoglikozidnimi antibiotiki (gl. 6.2 Inkompatibilnost).<br>
96     <br>
97     4.6. Uporaba med nose&#269;nostjo in dojenjem<br>
98     <br>
99     &#268;eprav v reprodukcijskih raziskavah pri &#382;ivalih niso ugotovili &#353;kodljivega
100     delovanja ampicilina na plodnost ali plod, se ga sme med nose&#269;nostjo uporabljati
101     samo, kadar je to nujno potrebno.<br>
102     Posebej previdno ga je treba dajati materam, ki dojijo, kajti zdravilo se
103     izlo&#269;a v materino mleko. <br>
104     <br>
105     4.7. Vpliv na sposobnost vo&#382;nje in upravljanja s stroji<br>
106     <br>
107     Podatkov o vplivu ampicilina na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni.<br>
108     <br>
109     <br>
110     <br>
111     4.8. Ne&#382;eleni &#353;kodljivi u&#269;inki<br>
112     <br>
113     Ne&#382;eleni u&#269;inki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z ampicilinom, so
114     redki, ponavadi prehodni in blagi in zaradi njih zdravila ni treba prenehati
115     uporabljati. Najpogostej&#353;i stranski u&#269;inek so makulopapulozni izpu&#353;&#269;aji.<br>
116     Med uporabo ampicilina, zlasti peroralno, se lahko pojavijo prebavne motnje,
117     &#353;e posebej driska, slabost in bruhanje. Tako kot med zdravljenjem z drugimi
118     antibiotiki &#353;irokega spektra se lahko tudi med uporabo ampicilina (&#269;eprav
119     zelo redko) pojavi psevdomembranozni kolitis. To mo&#382;nost je treba upo&#353;tevati
120     pri bolnikih, ki dobijo med zdravljenjem ali po njem hudo drisko.<br>
121     Preob&#269;utljivostne reakcije &#8211; koprivnica, zvi&#353;ana telesna temperatura, multiformni
122     eritem &#8211; se pojavijo redko, anafilakti&#269;ne reakcije pa zelo redko.<br>
123     Znani so primeri reverzibilne levkopenije, trombocitopenije, hemoliti&#269;ne
124     anemije in intersticijskega nefritisa, ki so se pojavili zlasti pri tistih
125     bolnikih, ki so dobivali velike odmerke ampicilina.<br>
126     Po intramuskularnem ali intravenskem injiciranju se lahko pojavijo lokalno
127     dra&#382;enje in bole&#269;ine na mestu vbrizganja ter tromboflebitis.&nbsp; <br>
128     <br>
129     4.9. Preveliko odmerjanje<br>
130     <br>
131     Simptomi in znaki predoziranja ampicilina so nevrolo&#353;ki, tudi konvulzije,
132     ki se lahko pojavijo pri bolnikih z veliko koncentracijo ampicilina v cerebrospinalni
133     teko&#269;ini.<br>
134     <br>
135     Zdravilo je priporo&#269;eno prenehati uporabljati. Zdravljenje je simptomatsko.
136     Zagotoviti je treba delovanje vitalnih organov. Ampicilin se lahko iz telesa
137     odstrani s hemodializo.<br>
138     <br>
139     5. FARMAKOLO&#352;KE LASTNOSTI<br>
140     <br>
141     5.1 Farmakodinami&#269;ne lastnosti&nbsp; <br>
142     <br>
143     Ampicilin je polsinteti&#269;ni penicilin s &#353;irokim spektrom protimikrobnega delovanja.
144     U&#269;inkuje tako, da zavira biosintezo mukopeptidov v celi&#269;ni steni. Njegov
145     na&#269;in delovanja je torej podoben benzilpenicilinovemu, kot aminopenicilin
146     pa ima poleg tega &#353;e stransko verigo, vezano na penicilinovo osnovno strukturo,
147     zaradi &#269;esar bolje prodira skozi zunanjo membrano nekaterih po Gramu negativnih
148     bakterij in ima &#353;ir&#353;i spekter delovanja. U&#269;inkuje na veliko po Gramu pozitivnih
149     in negativnih aerobnih in anaerobnih bakterij, med njimi tudi na hemoliti&#269;ne
150     streptokoke alfa in beta, Streptococcus pneumoniae, stafilokoke (tiste, ki
151     ne izdelujejo penicilinaze), Bacillus anthracis, Clostridium sp., Corynebacterium
152     xerose, ve&#269;ino sevov enterokokov, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae,
153     Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis in veliko sevov salmonele (tudi
154     Salmonella typhi), Shigella in Escherichia coli.<br>
155     Penicilinaza inaktivira ampicilin, zato je ta neu&#269;inkovit proti mikroorganizmom,
156     ki izdelujejo ta encim. Med njimi so nekateri sevi stafilokokov, Pseudomonas
157     aeruginosa, P. vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes in
158     nekateri sevi Escherichia coli.<br>
159     <br>
160     <br>
161     <br>
162     5.2 Farmakokineti&#269;ne lastnosti <br>
163     <br>
164     Po intramuskularni uporabi 500 mg ampicilina je njegova plazemska koncentracija
165     (5 do 15 &#956;g/ml) najve&#269;ja &#269;ez eno uro. Po intravenski uporabi zna&#353;a najve&#269;ja
166     serumska koncentracija 12 do 29 &#956;g/ml. Po uporabi dvojnega odmerka je tudi
167     najve&#269;ja koncentracija pribli&#382;no dvakrat ve&#269;ja. Med nose&#269;nostjo se plazemska
168     koncentracija zaradi zve&#269;anja prostornine zunajceli&#269;ne vode in ledvi&#269;nega
169     o&#269;istka zmanj&#353;a. Pri novorojen&#269;kih in nedono&#353;en&#269;kih, ki so dobili 10 ali
170     25 mg/kg, je povpre&#269;na najve&#269;ja plazemska koncentracija 20 oziroma 60 mg/kg;
171     povpre&#269;na plazemska razpolovna doba izlo&#269;anja traja v prvem tednu &#382;ivljenja
172     4 ure, v drugem 2,8 ur in v tretjem 1,7 ur.<br>
173     Na plazemske beljakovine se ve&#382;e okoli 20 odstotkov ampicilina. Po telesu
174     se obse&#382;no razporedi; njegove koncentracije so velike v ascitesni, plevralni
175     in sklepni teko&#269;ini, &#382;ol&#269;nih izvodilih, ledvi&#269;nem tkivu in se&#269;u. Pri bolnikih
176     z meningitisom prehaja skozi krvno-mo&#382;gansko pregrado. Kopi&#269;i se v amnijski
177     teko&#269;ini, kar je posledica plodovega ledvi&#269;nega izlo&#269;anja. Po treh 500-miligramskih
178     odmerkih, ki jih je zau&#382;ila nose&#269;nica, zna&#353;a 2,5 mg/l, kar je enako kot 0,2
179     do 2 mg/l v krvi.<br>
180     Plazemska razpolovna doba traja uro do uro in pol. Ampicilin se skozi ledvice
181     izlo&#269;a z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo. &#352;est ur po njegovi parenteralni
182     uporabi se ga s se&#269;em izlo&#269;i pribli&#382;no 60 do 80 odstotkov. Ledvi&#269;na okvara
183     upo&#269;asni njegovo izlo&#269;anje. Pri bolnikih z anurijo se plazemska razpolovna
184     doba podalj&#353;a na osem do devet ur. S hemodializo se zmanj&#353;a vrednost ampicilina
185     v krvi: v &#353;estih urah se iz telesa odstrani pribli&#382;no 40 odstotkov odmerka
186     zdravila. Peritonealna dializa ne vpliva na njegovo izlo&#269;anje.<br>
187     &#268;eprav se ve&#269;ina ampicilina izlo&#269;i skozi ledvice, je njegova koncentracija
188     precej velika tudi v &#382;ol&#269;u (do 50-krat ve&#269;ja kot v serumu). Nekaj ga je v
189     enterohepatskem obtoku, nekaj pa se ga izlo&#269;i z blatom.<br>
190     <br>
191     5.3 Predklini&#269;ni podatki o varnosti <br>
192     <br>
193     V raziskavah o vplivu na reprodukcijske sposobnosti in o teratogenem delovanju
194     ampicilina pri &#382;ivalih, ki so dobivale odmerke, nekajkrat ve&#269;je od odmerkov
195     za ljudi, niso ugotovili &#353;kodljivega delovanja na plodnost ali plod.<br>
196     <br>
197     6. FARMACEVTSKI PODATKI<br>
198     <br>
199     6.1. Seznam pomo&#382;nih snovi <br>
200     <br>
201     Pomo&#382;nih snovi ni.<br>
202     <br>
203     6. 2. Inkompatibilnosti<br>
204     <br>
205     Po kombinirani in vitro uporabi ampicilina in aminoglikozidov se pojavi vzajemna
206     inaktivacija. &#268;e bolnik dobiva so&#269;asno oba antibiotika, sme dobiti drugega
207     najmanj eno uro po prejemu prvega. <br>
208     <br>
209     6. 3. Rok uporabnosti<br>
210     <br>
211     48 mesecev<br>
212     Raztopino je treba uporabiti najpozneje eno uro po njeni pripravi.<br>
213     <br>
214     6. 4.Posebna navodila za shranjevanje <br>
215     <br>
216     Zdravilo se shranjuje pri sobni temperaturi (15 do 25&ordm; C).<br>
217     Pripravljena raztopina se shranjuje na hladnem (2 do 8&ordm; C).<br>
218     <br>
219     6. 5. Vrsta ovojnine in vsebina<br>
220     <br>
221     zlo&#382;enka<br>
222     prebodna stekleni&#269;ka iz prozornega stekla, 10 ml<br>
223     zama&#353;ek iz brombutila<br>
224     aluminijasta zaporka<br>
225     50 prebodnih stekleni&#269;k<br>
226     <br>
227     6. 6. Navodila za pripravo in ravnanje z&nbsp; zdravilom<br>
228     <br>
229     Priprava za intramuskularno injiciranje<br>
230     <br>
231     500-miligramski odmerek je treba raztopiti v 2 ml vode za injekcije. Raztopino
232     je treba uporabiti najpozneje eno uro po njeni pripravi.<br>
233     <br>
234     Priprava za intravensko injiciranje<br>
235     <br>
236     500-miligramski odmerek je treba raztopiti v 10 ml vode za injekcije in ga
237     intravensko injicirati po&#269;asi (3 do 5 minut).<br>
238     <br>
239     7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET<br>
240     <br>
241     PLIVA LJUBLJANA, farmacevtska industrija, d. o. o.<br>
242     Dunajska 51<br>
243     1000 Ljubljana, Slovenija<br>
244     <br>
245     8. &#352;TEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET<br>
246     5363-I-54/02<br>
247     <br>
248     9. DATUM DOVOLJENJA ZA PROMET<br>
249     29.1.2002<br>
250     <br>
251     10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA<br>
252     5.10.2001<br>
253     <br>
254     </body>
255     </html>

  ViewVC Help
Powered by ViewVC 1.1.26