| 1 |
dpavlin |
1.1 |
<!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//EN"> |
| 2 |
|
|
<html> |
| 3 |
|
|
<head> |
| 4 |
|
|
<meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=ISO-8859-1"> |
| 5 |
|
|
<title>ISOPTIN RR tablete </title> |
| 6 |
|
|
</head> |
| 7 |
|
|
<body> |
| 8 |
|
|
<b>ISOPTIN® RR tablete </b> |
| 9 |
|
|
verapamilum<br> |
| 10 |
|
|
filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem<br> |
| 11 |
|
|
<br> |
| 12 |
|
|
Sestava<br> |
| 13 |
|
|
Ena filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 240 mg verapamilijevega |
| 14 |
|
|
klorida. <br> |
| 15 |
|
|
Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, natrijev alginat, povidon, magnezijev |
| 16 |
|
|
stearat, hipromeloza, propilenglikol, makrogol 6000, smukec, titanov dioksid, |
| 17 |
|
|
barva rdečega železovega oksida, vosek montanglikol, prečiščena voda.<br> |
| 18 |
|
|
<br> |
| 19 |
|
|
Lastnosti in delovanje<br> |
| 20 |
|
|
Isoptin RR je kalcijev antagonist. Zavira vstop kalcijevih ionov skozi membrane |
| 21 |
|
|
v celice srčne mišice in gladke mišične celice krvnih žil. Isoptin RR je |
| 22 |
|
|
učinkovito zdravilo proti zvišanemu krvnemu tlaku. Pri dajanju običajnih |
| 23 |
|
|
odmerkov se zmanjša periferni žilni upor, pri tem pa se srčna frekvenca refleksno |
| 24 |
|
|
ne zveča. Antihipertenzivni učinek je opaziti že prvi dan zdravljenja in |
| 25 |
|
|
traja tudi ves čas dolgotrajnega zdravljenja z njim. Isoptin RR je primeren |
| 26 |
|
|
za zdravljenje različnih vrst primarne hipertenzije: v monoterapiji za blage |
| 27 |
|
|
do srednje hude hipertenzije in v kombinaciji z drugimi antihipertenzivi, |
| 28 |
|
|
še posebej diuretiki in zaviralci ACE, za hude oblike hipertenzije.<br> |
| 29 |
|
|
<br> |
| 30 |
|
|
Verapamil deluje na gladke mišice koronarnih arterij in tako pospešuje prekrvljenost |
| 31 |
|
|
srčne mišice, tudi na postenoznih območjih, zato koronarni spazem popusti.<br> |
| 32 |
|
|
<br> |
| 33 |
|
|
Verapamil deluje še posebej pri nadprekatnih motnjah srčnega ritma |
| 34 |
|
|
izrazito antiaritmično. Upočasnjuje prevajanje dražljajev v atrioventrikularnem |
| 35 |
|
|
vozlu. Zaradi tega se (odvisno od vrste motenj srčnega ritma) ponovno vzpostavi |
| 36 |
|
|
sinusni ritem in/ali normalizira srčna frekvenca.<br> |
| 37 |
|
|
<br> |
| 38 |
|
|
Indikacije<br> |
| 39 |
|
|
primarna hipertenzija<br> |
| 40 |
|
|
<br> |
| 41 |
|
|
Kontraindikacije<br> |
| 42 |
|
|
preobčutljivost za verapamil ali katerokoli drugo sestavino zdravila, hude |
| 43 |
|
|
motnje pri krčljivosti levega prekata, huda hipotenzija (ali celo šokovno |
| 44 |
|
|
stanje), hude prevodne motnje: bolezen sinusnega vozla in atrioventrikularni |
| 45 |
|
|
blok II. ali III. stopnje ( izjema so bolniki, ki imajo vstavljen srčni spodbujevalnik); |
| 46 |
|
|
pri bolnikih s plapolanjem in migetanjem preddvorov, ki imajo akcesorne poti |
| 47 |
|
|
prevajanja dražljajev (sindrom WPW), prekatna tahikardija s širokimi kompleksi |
| 48 |
|
|
QRS (parenteralna uporaba)<br> |
| 49 |
|
|
<br> |
| 50 |
|
|
Previdnostni ukrepi<br> |
| 51 |
|
|
Med zdravljenjem z Isoptinom je treba bolnikom s hipertenzijo redno preverjati |
| 52 |
|
|
krvni tlak.<br> |
| 53 |
|
|
Pri bolnikih z blagimi motnjami delovanja levega prekata je potrebno pred |
| 54 |
|
|
zdravljenjem z verapamilom uvesti terapijo z digitalisom in/ali diuretiki. |
| 55 |
|
|
<br> |
| 56 |
|
|
<br> |
| 57 |
|
|
Medsebojna učinkovanja zdravil<br> |
| 58 |
|
|
Isoptin in blokatorji adrenergičnih receptorjev beta, antiaritmiki, inhalacijski |
| 59 |
|
|
anestetiki lahko pri hkratni uporabi zvečajo svoj kardiovaskularni |
| 60 |
|
|
učinek (atrioventrikularni blok, bradikardija, hipotenzija, srčno popuščanje). |
| 61 |
|
|
Med kombiniranim zdravljenjem z verapamilom in kinidinom so se pri bolnikih |
| 62 |
|
|
s hipertrofijsko obstrukcijsko kardiomiopatijo pojavili posamezni primeri |
| 63 |
|
|
hipotenzije in pljučnega edema. <br> |
| 64 |
|
|
Isoptin lahko zveča učinek drugih zdravil za znižanje krvnega tlaka. <br> |
| 65 |
|
|
Med hkratnim zdravljenjem z digoksinom in verapamilom se lahko zveča plazemska |
| 66 |
|
|
koncentracija digoksina. Zato je zaradi možnosti toksičnega delovanja digoksina |
| 67 |
|
|
potrebna previdnost. Po potrebi je treba določiti plazemsko vrednost digitalisa |
| 68 |
|
|
in zmanjšati odmerek glikozida.<br> |
| 69 |
|
|
<br> |
| 70 |
|
|
Znani so tudi posamezni primeri medsebojnega delovanja s karbamazepinom (učinek |
| 71 |
|
|
se zaradi verapamila zveča, pojavijo se nevrotoksični učinki), litijem (učinek |
| 72 |
|
|
se zaradi verapamila zmanjša, zveča se nevrotoksičnost), ciklosporinom, teofilinom |
| 73 |
|
|
(zvečanje plazemske koncentracije zaradi verapamila), rifampicinom, fenitoinom |
| 74 |
|
|
in fenobarbitalom (plazemske koncentracije in učinkovitost verapamila se |
| 75 |
|
|
zmanjšajo). Pri sočasnem zdravljenju s cimetidinom se lahko plazemske koncentracije |
| 76 |
|
|
verapamila zvečajo. V kombinaciji z verapamilom se lahko okrepi tudi delovanje |
| 77 |
|
|
mišičnih relaksantov.<br> |
| 78 |
|
|
<br> |
| 79 |
|
|
Posebna opozorila<br> |
| 80 |
|
|
Isoptin dajemo še posebej previdno v naslednjih primerih: <br> |
| 81 |
|
|
AV-blok I. stopnje, bradikardija < 50 utripov/min, migetanje in |
| 82 |
|
|
plapolanje preddvorov s hkratnim sindromom preekscitacije, npr. sindrom WPW |
| 83 |
|
|
(nevarnost, da pride do prekatne tahikardije), prekatna tahikardija s širokim |
| 84 |
|
|
kompleksi QRS (>0,12).<br> |
| 85 |
|
|
Izogibamo se ga pri porfiriji. Verapamil zmanjšuje živčnomišično prevodnost, |
| 86 |
|
|
zato ga previdno dajemo bolnikom z Duchennovo mišično distrofijo.<br> |
| 87 |
|
|
<br> |
| 88 |
|
|
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter se lahko učinek verapamila zaradi |
| 89 |
|
|
počasnejšega presnavljanja okrepi ali podaljša, odvisno od stopnje jetrne |
| 90 |
|
|
okvare (glej Odmerjanje in uporaba). Previdno ga dajemo tudi bolnikom z zmanjšanim |
| 91 |
|
|
delovanjem ledvic (saj se verapamil v veliki meri izloča s sečem) in starejšim. |
| 92 |
|
|
<br> |
| 93 |
|
|
Med zdravljenjem naj bolniki ne uživajo grenivk.<br> |
| 94 |
|
|
<br> |
| 95 |
|
|
Nosečnost in dojenje<br> |
| 96 |
|
|
Isoptina ne smejo jemati nosečnice (še posebej ne v prvem trimesečju) in |
| 97 |
|
|
matere, ki dojijo, razen če zdravnik oceni, da je to nujno potrebno. Med |
| 98 |
|
|
zdravljenjem naj matere prekinejo dojenje.<br> |
| 99 |
|
|
<br> |
| 100 |
|
|
Vpliv na psihofizične sposobnosti<br> |
| 101 |
|
|
Med zdravljenjem z Isoptinom je lahko bolnikova sposobnost za upravljanje |
| 102 |
|
|
vozil in strojev zmanjšana, kar se zgodi zlasti na začetku zdravljenja, pri |
| 103 |
|
|
prenehanju jemanja prejšnjega zdravila in prehodu na Isoptin RR ter zaradi |
| 104 |
|
|
sočasnega uživanja alkohola.<br> |
| 105 |
|
|
<br> |
| 106 |
|
|
Odmerjanje in uporaba<br> |
| 107 |
|
|
Isoptin RR je treba jemati redno v odmerkih, ki so prilagojeni vsakemu bolniku |
| 108 |
|
|
posebej glede na stopnjo bolezni, kot je predpisal zdravnik. Tablete zaužijemo |
| 109 |
|
|
cele z nekaj tekočine, najbolje med jedjo ali takoj po njej.<br> |
| 110 |
|
|
<br> |
| 111 |
|
|
Če ni drugače predpisano, vzamejo odrasli 1 tableto Isoptina RR zjutraj (pri |
| 112 |
|
|
bolnikih, pri katerih je potrebno postopoma zniževati krvni tlak, začnemo |
| 113 |
|
|
zdravljenje s polovico tablete Isoptin RR zjutraj). Če se po približno dveh |
| 114 |
|
|
tednih pokaže potreba po večjem odmerku, ga lahko zvečamo do največ 2 tableti |
| 115 |
|
|
Isoptina RR na dan (dodamo polovico tablete do eno tableto Isoptina RR zvečer, |
| 116 |
|
|
približno 12 ur po jutranjem odmerku).<br> |
| 117 |
|
|
<br> |
| 118 |
|
|
Pri dolgotrajnem zdravljenju ne smemo preseči skupnega dnevnega odmerka 480 |
| 119 |
|
|
mg, razen če tako odredi zdravnik in v krajšem obdobju.<br> |
| 120 |
|
|
<br> |
| 121 |
|
|
Otrokom in odraslim, ki potrebujejo manjše odmerke, dajemo Isoptin 40 in |
| 122 |
|
|
Isoptin 80.<br> |
| 123 |
|
|
<br> |
| 124 |
|
|
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se učinek verapamila zaradi upočasnjene |
| 125 |
|
|
presnove okrepi in podaljša, kar je odvisno od hudosti jetrne okvare. Zato |
| 126 |
|
|
je treba pri teh bolnikih začeti zdravljenje posebno previdno z majhnimi |
| 127 |
|
|
odmerki (npr. pri bolnikih z jetrno cirozo začnemo z eno tableto Isoptina |
| 128 |
|
|
40 dva- do trikrat na dan).<br> |
| 129 |
|
|
<br> |
| 130 |
|
|
Preveliko odmerjanje<br> |
| 131 |
|
|
Znaki prevelikega odmerjanja so odvisni od uporabljene količine Isoptina, |
| 132 |
|
|
hitrosti njegove uporabe in kontrakcijske sposobnosti srčne mišice (odvisno |
| 133 |
|
|
od starosti). <br> |
| 134 |
|
|
<br> |
| 135 |
|
|
Najbolj opazni so ti znaki: znižanje krvnega tlaka - včasih do vrednosti, |
| 136 |
|
|
ki jih ni mogoče izmeriti, šok, nezavest, AV-blok I. in II. stopnje (pogosto |
| 137 |
|
|
Wenckebachova periodika), kompletni AV-blok, asistolija, sinusna bradikardija, |
| 138 |
|
|
sinusni zastoj.<br> |
| 139 |
|
|
<br> |
| 140 |
|
|
Znake prevelikega odmerjanja zdravimo glede na trajanje in način jemanja |
| 141 |
|
|
zdravila ter vrsto in hudost znakov. Pri prevelikem odmerjanju z večjimi |
| 142 |
|
|
količinami Isoptina RR (tablet s podaljšanim sproščanjem) se učinkovina sprošča |
| 143 |
|
|
in absorbira tudi še 48 po zaužitju zdravila.Vzdolž prebavne cevi so prav |
| 144 |
|
|
tako lahko še skupki ostankov tablet, ki delujejo kot shrambe učinkovine.<br> |
| 145 |
|
|
<br> |
| 146 |
|
|
Priporočamo spiranje želodca, tudi še 12 ur po zaužitju zdravila, če ni znakov |
| 147 |
|
|
prebavne peristaltike. Če obstaja sum za preveliko odmerjanje z Isoptinom |
| 148 |
|
|
RR, je treba temeljito ukrepati, da zdravilo eliminiramo iz prebavil: izzovemo |
| 149 |
|
|
bruhanje, izperemo želodec in tanko črevo ob endoskopski kontroli, izperemo |
| 150 |
|
|
črevesje, izzovemo drisko z velikimi odmerki klistirja.<br> |
| 151 |
|
|
<br> |
| 152 |
|
|
Po potrebi se odločimo tudi za intenzivne reanimacijske ukrepe: zunanjo masažo |
| 153 |
|
|
srca, umetno dihanje, srčno defibrilacijo. Kardiodepresivne učinke, hipotenzijo |
| 154 |
|
|
in bradikardijo zdravimo simptomatsko.<br> |
| 155 |
|
|
<br> |
| 156 |
|
|
Specifični protistrup je kalcij: odmerek znaša 10 do 20 ml 10-odstotne raztopine |
| 157 |
|
|
kalcijevega glukonata (2,25 do 4,5 mmol), ki ga damo bolniku intravensko. |
| 158 |
|
|
Po potrebi mu ga lahko damo še enkrat ali pa ga damo v trajni kapalni |
| 159 |
|
|
infuziji (npr. 5 mmol/uro). <br> |
| 160 |
|
|
<br> |
| 161 |
|
|
Ob pojavu AV-bloka II. in III. stopnje, sinusne bradikardije ali asistolije |
| 162 |
|
|
uporabimo atropin, izoprenalin, orciprenalin in srčno elektrostimulacijo. |
| 163 |
|
|
V primeru hipotenzije damo bolniku dopamin, dobutamin ali noradrenalin.<br> |
| 164 |
|
|
<br> |
| 165 |
|
|
Če so znaki insuficience miokarda še vedno prisotni, uporabimo dopamin, dobutamin, |
| 166 |
|
|
po potrebi ponovno injiciramo kalcij in damo bolniku morebiti še amrion v |
| 167 |
|
|
kombinaciji z izoproterenolom.<br> |
| 168 |
|
|
<br> |
| 169 |
|
|
Stranski učinki<br> |
| 170 |
|
|
Nekateri verapamilovi kardiovaskularni učinki so med zdravljenjem z njim |
| 171 |
|
|
včasih večji, kot bi si želeli, zlasti pri velikih odmerkih ali pri že prisotni |
| 172 |
|
|
okvari. Tako se lahko pojavijo bradikardne motnje srčnega ritma (sinusna |
| 173 |
|
|
bradikardija, asistolija, AV-blok II. ali III. stopnje ali bradiaritmija |
| 174 |
|
|
pri migetanju preddvorov), hipotenzija in šok, pojavi se srčno popuščanje |
| 175 |
|
|
vključno s pljučnim edemom in kardiogenim šokom. <br> |
| 176 |
|
|
Lahko pride do zaprtja. Redko se lahko pojavijo slabost, vrtoglavica in omotica, |
| 177 |
|
|
glavobol, rdečina na obrazu, utrujenost, živčnost, oteklina gležnjev, eritromelalgija, |
| 178 |
|
|
parestezije, zelo redko pa mialgija in artralgija.<br> |
| 179 |
|
|
Znanih je nekaj posameznih primerov alergijskih kožnih reakcij (eksantem, |
| 180 |
|
|
srbež, koprivnica, angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom) ob sočasnem reverzibilnem |
| 181 |
|
|
zvečanju transaminaz in/ali alkalne fosfataze, kar je verjetno znak alergijskega |
| 182 |
|
|
hepatitisa.<br> |
| 183 |
|
|
Pri starejših bolnikih se je med dolgotrajnim zdravljenjem zelo redko pojavila |
| 184 |
|
|
ginekomastija, ki po prenehanju jemanja zdravila spet povsem izgine. Znane |
| 185 |
|
|
so zvečane koncentracije prolaktina.<br> |
| 186 |
|
|
Zelo redko lahko pride med dolgotrajnim zdravljenjem do hiperplazije gingive, |
| 187 |
|
|
ki po prenehanju jemanja zdravila popolnoma izgine.<br> |
| 188 |
|
|
<br> |
| 189 |
|
|
Izdajanje zdravila<br> |
| 190 |
|
|
Rp - izdaja samo na zdravniški recept<br> |
| 191 |
|
|
<br> |
| 192 |
|
|
Oprema<br> |
| 193 |
|
|
zloženka z 20 filmsko obloženimi tabletami s podaljšanim sproščanjem po 240 |
| 194 |
|
|
mg<br> |
| 195 |
|
|
2x10 filmsko obloženih tablet s podaljšanim sproščanjem v pretisnem omotu<br> |
| 196 |
|
|
<br> |
| 197 |
|
|
<br> |
| 198 |
|
|
</body> |
| 199 |
|
|
</html> |
Parent Directory
| 
Revision Log