1 |
<!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//EN"> |
2 |
<html> |
3 |
<head> |
4 |
<meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=ISO-8859-1"> |
5 |
<title>CILAZIL® </title> |
6 |
</head> |
7 |
<body> |
8 |
<b>CILAZIL® </b> |
9 |
cilazaprilum<br> |
10 |
tablete 1 mg<br> |
11 |
<br> |
12 |
<br> |
13 |
Sestava<br> |
14 |
Ena tableta vsebuje 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg oziroma 5 mg cilazaprila.<br> |
15 |
Pomožne snovi: koruzni škrob, hidroksipropilmetilceluloza, natrijev stearil |
16 |
fumarat, laktoza, rumeni železov oksid, smukec, titanov dioksid.<br> |
17 |
<br> |
18 |
Lastnosti in delovanje<br> |
19 |
Cilazil je specifični zaviralec encimov konvertaze angiotenzina (ACE) z dolgotrajnim |
20 |
delovanjem. Deluje na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem tako, da zavira |
21 |
pretvorbo inaktivnega angiotenzina I v angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor. |
22 |
Ob priporočenih odmerkih se učinek Cilazila pri bolnikih s hipertenzijo ali |
23 |
kongestivnim srčnim popuščanjem obdrži 24 ur.<br> |
24 |
<br> |
25 |
Indikacije<br> |
26 |
· esencialna hipertenzija<br> |
27 |
· renovaskularna hipertenzija<br> |
28 |
· kongestivno srčno popuščanje pri bolnikih, ki bolezni |
29 |
nimajo ustrezno uravnane z digitalisom in diuretiki ali obojimi<br> |
30 |
<br> |
31 |
Kontraindikacije<br> |
32 |
Uporaba Cilazila je kontraindicirana pri preobčutljivosti za cilazapril ali |
33 |
za katerokoli sestavino zdravila ali druge zaviralce ACE, pri porfiriji ter |
34 |
med nosečnostjo in dojenjem.<br> |
35 |
<br> |
36 |
Previdnostni ukrepi <br> |
37 |
Simptomatična hipotenzija<br> |
38 |
Simptomatična hipotenzija je redek pojav; potrebna je previdnost po prvem |
39 |
odmerku. Prvi dan se priporoča polovični odmerek. Nevarnost nastanka hipotenzije |
40 |
povečujejo zmanjšana količina tekočine ali soli ali obeh, diuretična terapija, |
41 |
dieta z zmanjšanim uživanjem soli, dializa, driska in bruhanje. Pri bolnikih |
42 |
s kongestivnim srčnim popuščanjem, zlasti če prejemajo visoke odmerke diuretika |
43 |
Henlejeve zanke, se lahko izrazito zniža krvni tlak kot odziv na zdravljenje |
44 |
z zaviralcem ACE. Previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo cerebrovaskularno |
45 |
boleznijo ali s hudo ishemično boleznijo srca.<br> |
46 |
<br> |
47 |
Okvara ledvičnega delovanja<br> |
48 |
Pri bolnikih z ledvično okvaro je treba Cilazil uporabljati zelo previdno |
49 |
in odmerek zmanjšati oz. prilagoditi očistku kreatinina. Izogibamo se uporabi |
50 |
pri obojestranski zožitvi ledvične arterije in zožitvi ledvične arterije |
51 |
pri solitarni ledvici. Pri nekaterih bolnikih, npr. z enostransko ali obojestransko |
52 |
zožitvijo ledvične arterije, zdravljenih z diuretiki in zlasti tistih z ledvično |
53 |
odpovedjo, ki so jih zdravili z zaviralci ACE, so opazili povečanje koncentracije |
54 |
sečnine in kreatinina. Spremembe so reverzibilne in izginejo s prekinitvijo |
55 |
zdravljenja. Zdravljenje tovrstnih bolnikov naj poteka pod nadzorom zdravnika |
56 |
specialista. Ob sočasni uporabi Cilazila in diuretikov, ki zadržujejo kalij, |
57 |
se lahko poveča serumska koncentracija kalija, zlasti pri bolnikih z zmanjšanim |
58 |
ledvičnim delovanjem. Zato je potrebno redno spremljati serumsko koncentracijo |
59 |
kalija.<br> |
60 |
Zaviralce ACE je treba previdno uporabljati pri hemodializah s poliakrilnimi |
61 |
visokoprepustnimi membranami. Ne dajemo jih pred postopki desenzibilizacije.<br> |
62 |
<br> |
63 |
Okvara jetrnega delovanja<br> |
64 |
Pri hudi jetrni odpovedi je treba odmerek Cilazila ustrezno zmanjšati.<br> |
65 |
<br> |
66 |
Kirurgija, anestezija<br> |
67 |
Uporaba zaviralcev ACE v kombinaciji z anestetiki lahko zniža krvni tlak |
68 |
in izzove arterijsko hipotenzijo. V takih primerih je treba z intravensko |
69 |
infuzijo nadomestiti volumen krvi.<br> |
70 |
<br> |
71 |
Medsebojna učinkovanja zdravil<br> |
72 |
Cilazil lahko jemljemo sočasno z digoksinom, nitrati, furosemidom, tiazidi, |
73 |
peroralnimi hipoglikemiki in zaviralci receptorjev H2. V kombinaciji z drugimi |
74 |
antihipertenzivi se lahko okrepi Cilazilov antihipertenzivni učinek. Sočasno |
75 |
jemanje Cilazila z diuretiki, ki zadržujejo kalij, lahko poveča serumsko |
76 |
koncentracijo kalija, zlasti pri bolnikih z ledvično odpovedjo. Sočasna uporaba |
77 |
z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko zmanjša antihipertenzivni učinek |
78 |
Cilazila.<br> |
79 |
<br> |
80 |
Posebna opozorila<br> |
81 |
Uporaba pri starejših bolnikih<br> |
82 |
Starejši bolniki z zmanjšanim ledvičnim delovanjem potrebujejo previdno odmerjanje |
83 |
in manjše začetne odmerke, ki jih kasneje prilagajamo krvnemu tlaku.<br> |
84 |
<br> |
85 |
Nosečnost in dojenje<br> |
86 |
Zaviralci ACE lahko škodljivo vplivajo na plod, zlasti v drugem in tretjem |
87 |
trimesečju, zato je njihova uporaba kontraindicirana med nosečnostjo in dojenjem.<br> |
88 |
<br> |
89 |
Uporaba pri otrocih<br> |
90 |
Zanesljivost uporabe zaviralcev ACE pri otrokih še ni ugotovljena.<br> |
91 |
<br> |
92 |
<br> |
93 |
Vpliv na psihofizične sposobnosti<br> |
94 |
Zdravilo lahko pri posameznikih v prvih dneh zdravljenja, še zlasti pa po |
95 |
prvem odmerku in pri sočasnem uživanju alkohola, pomembno zmanjša sposobnost |
96 |
za upravljanje z motornimi vozili ter stroji.<br> |
97 |
<br> |
98 |
Vpliv na laboratorijske preiskave<br> |
99 |
Pred in med dolgotrajnim zdravljenjem so potrebne redne kontrole krvnega |
100 |
tlaka, elektrolitov, kreatinina, krvne slike in beljakovin v urinu.<br> |
101 |
<br> |
102 |
Odmerjanje in uporaba<br> |
103 |
Cilazil jemljemo enkrat dnevno. Ker jemanje hrane ne vpliva na absorpcijo, |
104 |
lahko Cilazil jemljemo pred jedjo ali po njej. Vedno ga moramo jemati ob |
105 |
istem času.<br> |
106 |
<br> |
107 |
Esencialna hipertenzija<br> |
108 |
Odmerjanje je individualno. Zdravljenje je priporočljivo začeti z 1 mg Cilazila |
109 |
enkrat dnevno. Običajni dnevni odmerek Cilazila je 2,5 do 5 mg. Če krvnega |
110 |
tlaka ne moremo primerno uravnavati s 5 mg Cilazila enkrat dnevno, dodamo |
111 |
nizke odmerke diuretikov, ki ne zadržujejo kalij, da bi okrepili antihipertenzivni |
112 |
učinek.<br> |
113 |
<br> |
114 |
Renovaskularna hipertenzija<br> |
115 |
Zdravljenje moramo začeti z odmerkom od 0,25 do 0,5 mg enkrat na dan, kasneje |
116 |
pa odmerek prilagoditi krvnemu tlaku.<br> |
117 |
<br> |
118 |
Bolniki, ki jemljejo diuretike<br> |
119 |
Na začetku zdravljenja s Cilazilom lahko nastane simptomatična hipotenzija |
120 |
pri bolnikih, ki so na diuretičnem zdravljenju. Priporočamo prekinitev diuretičnega |
121 |
zdravljenja 2 do 3 dni pred začetkom jemanja Cilazila. Zdravljenje začnemo |
122 |
z odmerkom 0,5 mg Cilazila na dan. Odmerek nadalje usklajujemo glede na krvni |
123 |
tlak.<br> |
124 |
<br> |
125 |
Kongestivna srčna odpoved<br> |
126 |
Cilazil lahko uporabljamo kot dopolnilo k zdravljenju z digitalisi ali diuretiki |
127 |
ali obojimi pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem. Zdravljenje je |
128 |
priporočljivo začeti z odmerkom 0,5 mg enkrat na dan, pod zdravniškim nadzorom. |
129 |
Običajni vzdrževalni odmerek znaša 1 do 2,5 mg Cilazila na dan. Največji |
130 |
odmerek je 5 mg na dan.<br> |
131 |
<br> |
132 |
Ledvična odpoved<br> |
133 |
Pri bolnikih z okvarjenim ledvičnim delovanjem mora biti odmerjanje prilagojeno |
134 |
izčistku kreatinina, kot je določeno v tabeli.<br> |
135 |
<br> |
136 |
Izčistek kreatinina Začetni odmerek Cilazila Največji |
137 |
odmerek Cilazila<br> |
138 |
>0,66 ml/s 1 mg enkrat na dan 5 mg enkrat na |
139 |
dan<br> |
140 |
0,16 do 0,66 ml/s 0,5 mg enkrat na dan 2,5 mg enkrat |
141 |
na dan<br> |
142 |
<0,16 ml/s 0,25 do 0,5 mg enkratali dvakrat na teden,odvisno |
143 |
od višine krvnegatlaka <br> |
144 |
<br> |
145 |
Jetrna ciroza<br> |
146 |
Pri bolnikih s cirozo jeter, ki nujno potrebujejo zdravljenje s Cilazilom, |
147 |
moramo zdravljenje začeti z odmerkom 0,5 ali 0,25 mg na dan, in sicer previdno |
148 |
- zaradi možne hipotenzije.<br> |
149 |
<br> |
150 |
Uporaba pri starejših bolnikih<br> |
151 |
Zdravljenje s Cilazilom je treba začeti z 0,5 mg na dan. Vzdrževalni odmerek |
152 |
1 do do 2,5 mg moramo prilagoditi individualnemu prenašanju zdravila, bolnikovemu |
153 |
odzivu in kliničnemu stanju.<br> |
154 |
Pri starejših bolnikih s kongestivno odpovedjo srca, ki se zdravijo z visokimi |
155 |
odmerki diuretikov, moramo strogo upoštevati priporočeni začetni odmerek |
156 |
<br> |
157 |
0,5 mg Cilazila.<br> |
158 |
<br> |
159 |
Preveliko odmerjanje <br> |
160 |
Preveliki odmerki Cilazila povzročijo predvsem hipotenzijo. Največkrat zadošča |
161 |
kratkotrajna prekinitev dajanja Cilazila, ležeč položaj z nizkim vzglavjem |
162 |
in v hujših primerih infuzija 0,9% raztopine natrijevega klorida. Zdravljenje |
163 |
večinoma lahko nadaljujemo z zmanjšanimi odmerki.<br> |
164 |
Pri enkratnem zaužitju večje količine tablet je indicirana lavaža želodca |
165 |
in adsorpcija na aktivno oglje. Skrbno moramo spremljati krvni tlak, sečnino, |
166 |
kreatinin, kalij v serumu in diurezo. Pri hipotenziji damo infuzijo 0,9% |
167 |
raztopine natrijevega klorida, v hujših primerih simpatikomimetike, izjemoma |
168 |
angitenzin II. O uporabi hemodialize pri zastrupitvah še nimamo dovolj izkušenj.<br> |
169 |
<br> |
170 |
Stranski učinki<br> |
171 |
Bolniki Cilazil na splošno dobro prenašajo. Stranski pojavi so prehodni in |
172 |
blagi in večinoma ne zahtevajo prekinitev zdravljenja. Najbolj pogosta sta |
173 |
glavobol in omotica, redkeje oslabelost, hipotenzija, ortostatska hipotenzija, |
174 |
dispepsija, slabost, kožni spuščaj in kašelj.<br> |
175 |
Tako kot pri uporabi drugih zaviralcev ACE, se lahko tudi ob Cilazilu, čeprav |
176 |
redko, pojavi angioedem, ki zahteva prekinitev zdravljenja. Redko se pojavljajo: |
177 |
utrujenost, driska, mišični krči, možnost levkopenije, trombocitopenije, |
178 |
proteinurije, otekanje stopal in goleni.<br> |
179 |
Povečanje uree in kreatinina ter rahel padec hemoglobina in hematokrita so |
180 |
reverzibilne spremembe, ki so le redko klinično pomembne.<br> |
181 |
<br> |
182 |
Izdajanje zdravil<br> |
183 |
Rp - izdaja samo na zdravniški recept.<br> |
184 |
<br> |
185 |
Oprema<br> |
186 |
<br> |
187 |
zloženka s stekleničko s 30 tabletami po 1 mg<br> |
188 |
<br> |
189 |
zloženka s stekleničko s 30 tabletami po 2,5 mg<br> |
190 |
<br> |
191 |
<br> |
192 |
<br> |
193 |
<br> |
194 |
</body> |
195 |
</html> |