| 1 |
dpavlin |
1.1 |
<!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//EN"> |
| 2 |
|
|
<html> |
| 3 |
|
|
<head> |
| 4 |
|
|
<meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=ISO-8859-1"> |
| 5 |
|
|
<title>CILAZIL® </title> |
| 6 |
|
|
</head> |
| 7 |
|
|
<body> |
| 8 |
|
|
<b>CILAZIL® </b> |
| 9 |
|
|
cilazaprilum<br> |
| 10 |
|
|
tablete 1 mg<br> |
| 11 |
|
|
<br> |
| 12 |
|
|
<br> |
| 13 |
|
|
Sestava<br> |
| 14 |
|
|
Ena tableta vsebuje 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg oziroma 5 mg cilazaprila.<br> |
| 15 |
|
|
Pomožne snovi: koruzni škrob, hidroksipropilmetilceluloza, natrijev stearil |
| 16 |
|
|
fumarat, laktoza, rumeni železov oksid, smukec, titanov dioksid.<br> |
| 17 |
|
|
<br> |
| 18 |
|
|
Lastnosti in delovanje<br> |
| 19 |
|
|
Cilazil je specifični zaviralec encimov konvertaze angiotenzina (ACE) z dolgotrajnim |
| 20 |
|
|
delovanjem. Deluje na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem tako, da zavira |
| 21 |
|
|
pretvorbo inaktivnega angiotenzina I v angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor. |
| 22 |
|
|
Ob priporočenih odmerkih se učinek Cilazila pri bolnikih s hipertenzijo ali |
| 23 |
|
|
kongestivnim srčnim popuščanjem obdrži 24 ur.<br> |
| 24 |
|
|
<br> |
| 25 |
|
|
Indikacije<br> |
| 26 |
|
|
· esencialna hipertenzija<br> |
| 27 |
|
|
· renovaskularna hipertenzija<br> |
| 28 |
|
|
· kongestivno srčno popuščanje pri bolnikih, ki bolezni |
| 29 |
|
|
nimajo ustrezno uravnane z digitalisom in diuretiki ali obojimi<br> |
| 30 |
|
|
<br> |
| 31 |
|
|
Kontraindikacije<br> |
| 32 |
|
|
Uporaba Cilazila je kontraindicirana pri preobčutljivosti za cilazapril ali |
| 33 |
|
|
za katerokoli sestavino zdravila ali druge zaviralce ACE, pri porfiriji ter |
| 34 |
|
|
med nosečnostjo in dojenjem.<br> |
| 35 |
|
|
<br> |
| 36 |
|
|
Previdnostni ukrepi <br> |
| 37 |
|
|
Simptomatična hipotenzija<br> |
| 38 |
|
|
Simptomatična hipotenzija je redek pojav; potrebna je previdnost po prvem |
| 39 |
|
|
odmerku. Prvi dan se priporoča polovični odmerek. Nevarnost nastanka hipotenzije |
| 40 |
|
|
povečujejo zmanjšana količina tekočine ali soli ali obeh, diuretična terapija, |
| 41 |
|
|
dieta z zmanjšanim uživanjem soli, dializa, driska in bruhanje. Pri bolnikih |
| 42 |
|
|
s kongestivnim srčnim popuščanjem, zlasti če prejemajo visoke odmerke diuretika |
| 43 |
|
|
Henlejeve zanke, se lahko izrazito zniža krvni tlak kot odziv na zdravljenje |
| 44 |
|
|
z zaviralcem ACE. Previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo cerebrovaskularno |
| 45 |
|
|
boleznijo ali s hudo ishemično boleznijo srca.<br> |
| 46 |
|
|
<br> |
| 47 |
|
|
Okvara ledvičnega delovanja<br> |
| 48 |
|
|
Pri bolnikih z ledvično okvaro je treba Cilazil uporabljati zelo previdno |
| 49 |
|
|
in odmerek zmanjšati oz. prilagoditi očistku kreatinina. Izogibamo se uporabi |
| 50 |
|
|
pri obojestranski zožitvi ledvične arterije in zožitvi ledvične arterije |
| 51 |
|
|
pri solitarni ledvici. Pri nekaterih bolnikih, npr. z enostransko ali obojestransko |
| 52 |
|
|
zožitvijo ledvične arterije, zdravljenih z diuretiki in zlasti tistih z ledvično |
| 53 |
|
|
odpovedjo, ki so jih zdravili z zaviralci ACE, so opazili povečanje koncentracije |
| 54 |
|
|
sečnine in kreatinina. Spremembe so reverzibilne in izginejo s prekinitvijo |
| 55 |
|
|
zdravljenja. Zdravljenje tovrstnih bolnikov naj poteka pod nadzorom zdravnika |
| 56 |
|
|
specialista. Ob sočasni uporabi Cilazila in diuretikov, ki zadržujejo kalij, |
| 57 |
|
|
se lahko poveča serumska koncentracija kalija, zlasti pri bolnikih z zmanjšanim |
| 58 |
|
|
ledvičnim delovanjem. Zato je potrebno redno spremljati serumsko koncentracijo |
| 59 |
|
|
kalija.<br> |
| 60 |
|
|
Zaviralce ACE je treba previdno uporabljati pri hemodializah s poliakrilnimi |
| 61 |
|
|
visokoprepustnimi membranami. Ne dajemo jih pred postopki desenzibilizacije.<br> |
| 62 |
|
|
<br> |
| 63 |
|
|
Okvara jetrnega delovanja<br> |
| 64 |
|
|
Pri hudi jetrni odpovedi je treba odmerek Cilazila ustrezno zmanjšati.<br> |
| 65 |
|
|
<br> |
| 66 |
|
|
Kirurgija, anestezija<br> |
| 67 |
|
|
Uporaba zaviralcev ACE v kombinaciji z anestetiki lahko zniža krvni tlak |
| 68 |
|
|
in izzove arterijsko hipotenzijo. V takih primerih je treba z intravensko |
| 69 |
|
|
infuzijo nadomestiti volumen krvi.<br> |
| 70 |
|
|
<br> |
| 71 |
|
|
Medsebojna učinkovanja zdravil<br> |
| 72 |
|
|
Cilazil lahko jemljemo sočasno z digoksinom, nitrati, furosemidom, tiazidi, |
| 73 |
|
|
peroralnimi hipoglikemiki in zaviralci receptorjev H2. V kombinaciji z drugimi |
| 74 |
|
|
antihipertenzivi se lahko okrepi Cilazilov antihipertenzivni učinek. Sočasno |
| 75 |
|
|
jemanje Cilazila z diuretiki, ki zadržujejo kalij, lahko poveča serumsko |
| 76 |
|
|
koncentracijo kalija, zlasti pri bolnikih z ledvično odpovedjo. Sočasna uporaba |
| 77 |
|
|
z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko zmanjša antihipertenzivni učinek |
| 78 |
|
|
Cilazila.<br> |
| 79 |
|
|
<br> |
| 80 |
|
|
Posebna opozorila<br> |
| 81 |
|
|
Uporaba pri starejših bolnikih<br> |
| 82 |
|
|
Starejši bolniki z zmanjšanim ledvičnim delovanjem potrebujejo previdno odmerjanje |
| 83 |
|
|
in manjše začetne odmerke, ki jih kasneje prilagajamo krvnemu tlaku.<br> |
| 84 |
|
|
<br> |
| 85 |
|
|
Nosečnost in dojenje<br> |
| 86 |
|
|
Zaviralci ACE lahko škodljivo vplivajo na plod, zlasti v drugem in tretjem |
| 87 |
|
|
trimesečju, zato je njihova uporaba kontraindicirana med nosečnostjo in dojenjem.<br> |
| 88 |
|
|
<br> |
| 89 |
|
|
Uporaba pri otrocih<br> |
| 90 |
|
|
Zanesljivost uporabe zaviralcev ACE pri otrokih še ni ugotovljena.<br> |
| 91 |
|
|
<br> |
| 92 |
|
|
<br> |
| 93 |
|
|
Vpliv na psihofizične sposobnosti<br> |
| 94 |
|
|
Zdravilo lahko pri posameznikih v prvih dneh zdravljenja, še zlasti pa po |
| 95 |
|
|
prvem odmerku in pri sočasnem uživanju alkohola, pomembno zmanjša sposobnost |
| 96 |
|
|
za upravljanje z motornimi vozili ter stroji.<br> |
| 97 |
|
|
<br> |
| 98 |
|
|
Vpliv na laboratorijske preiskave<br> |
| 99 |
|
|
Pred in med dolgotrajnim zdravljenjem so potrebne redne kontrole krvnega |
| 100 |
|
|
tlaka, elektrolitov, kreatinina, krvne slike in beljakovin v urinu.<br> |
| 101 |
|
|
<br> |
| 102 |
|
|
Odmerjanje in uporaba<br> |
| 103 |
|
|
Cilazil jemljemo enkrat dnevno. Ker jemanje hrane ne vpliva na absorpcijo, |
| 104 |
|
|
lahko Cilazil jemljemo pred jedjo ali po njej. Vedno ga moramo jemati ob |
| 105 |
|
|
istem času.<br> |
| 106 |
|
|
<br> |
| 107 |
|
|
Esencialna hipertenzija<br> |
| 108 |
|
|
Odmerjanje je individualno. Zdravljenje je priporočljivo začeti z 1 mg Cilazila |
| 109 |
|
|
enkrat dnevno. Običajni dnevni odmerek Cilazila je 2,5 do 5 mg. Če krvnega |
| 110 |
|
|
tlaka ne moremo primerno uravnavati s 5 mg Cilazila enkrat dnevno, dodamo |
| 111 |
|
|
nizke odmerke diuretikov, ki ne zadržujejo kalij, da bi okrepili antihipertenzivni |
| 112 |
|
|
učinek.<br> |
| 113 |
|
|
<br> |
| 114 |
|
|
Renovaskularna hipertenzija<br> |
| 115 |
|
|
Zdravljenje moramo začeti z odmerkom od 0,25 do 0,5 mg enkrat na dan, kasneje |
| 116 |
|
|
pa odmerek prilagoditi krvnemu tlaku.<br> |
| 117 |
|
|
<br> |
| 118 |
|
|
Bolniki, ki jemljejo diuretike<br> |
| 119 |
|
|
Na začetku zdravljenja s Cilazilom lahko nastane simptomatična hipotenzija |
| 120 |
|
|
pri bolnikih, ki so na diuretičnem zdravljenju. Priporočamo prekinitev diuretičnega |
| 121 |
|
|
zdravljenja 2 do 3 dni pred začetkom jemanja Cilazila. Zdravljenje začnemo |
| 122 |
|
|
z odmerkom 0,5 mg Cilazila na dan. Odmerek nadalje usklajujemo glede na krvni |
| 123 |
|
|
tlak.<br> |
| 124 |
|
|
<br> |
| 125 |
|
|
Kongestivna srčna odpoved<br> |
| 126 |
|
|
Cilazil lahko uporabljamo kot dopolnilo k zdravljenju z digitalisi ali diuretiki |
| 127 |
|
|
ali obojimi pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem. Zdravljenje je |
| 128 |
|
|
priporočljivo začeti z odmerkom 0,5 mg enkrat na dan, pod zdravniškim nadzorom. |
| 129 |
|
|
Običajni vzdrževalni odmerek znaša 1 do 2,5 mg Cilazila na dan. Največji |
| 130 |
|
|
odmerek je 5 mg na dan.<br> |
| 131 |
|
|
<br> |
| 132 |
|
|
Ledvična odpoved<br> |
| 133 |
|
|
Pri bolnikih z okvarjenim ledvičnim delovanjem mora biti odmerjanje prilagojeno |
| 134 |
|
|
izčistku kreatinina, kot je določeno v tabeli.<br> |
| 135 |
|
|
<br> |
| 136 |
|
|
Izčistek kreatinina Začetni odmerek Cilazila Največji |
| 137 |
|
|
odmerek Cilazila<br> |
| 138 |
|
|
>0,66 ml/s 1 mg enkrat na dan 5 mg enkrat na |
| 139 |
|
|
dan<br> |
| 140 |
|
|
0,16 do 0,66 ml/s 0,5 mg enkrat na dan 2,5 mg enkrat |
| 141 |
|
|
na dan<br> |
| 142 |
|
|
<0,16 ml/s 0,25 do 0,5 mg enkratali dvakrat na teden,odvisno |
| 143 |
|
|
od višine krvnegatlaka <br> |
| 144 |
|
|
<br> |
| 145 |
|
|
Jetrna ciroza<br> |
| 146 |
|
|
Pri bolnikih s cirozo jeter, ki nujno potrebujejo zdravljenje s Cilazilom, |
| 147 |
|
|
moramo zdravljenje začeti z odmerkom 0,5 ali 0,25 mg na dan, in sicer previdno |
| 148 |
|
|
- zaradi možne hipotenzije.<br> |
| 149 |
|
|
<br> |
| 150 |
|
|
Uporaba pri starejših bolnikih<br> |
| 151 |
|
|
Zdravljenje s Cilazilom je treba začeti z 0,5 mg na dan. Vzdrževalni odmerek |
| 152 |
|
|
1 do do 2,5 mg moramo prilagoditi individualnemu prenašanju zdravila, bolnikovemu |
| 153 |
|
|
odzivu in kliničnemu stanju.<br> |
| 154 |
|
|
Pri starejših bolnikih s kongestivno odpovedjo srca, ki se zdravijo z visokimi |
| 155 |
|
|
odmerki diuretikov, moramo strogo upoštevati priporočeni začetni odmerek |
| 156 |
|
|
<br> |
| 157 |
|
|
0,5 mg Cilazila.<br> |
| 158 |
|
|
<br> |
| 159 |
|
|
Preveliko odmerjanje <br> |
| 160 |
|
|
Preveliki odmerki Cilazila povzročijo predvsem hipotenzijo. Največkrat zadošča |
| 161 |
|
|
kratkotrajna prekinitev dajanja Cilazila, ležeč položaj z nizkim vzglavjem |
| 162 |
|
|
in v hujših primerih infuzija 0,9% raztopine natrijevega klorida. Zdravljenje |
| 163 |
|
|
večinoma lahko nadaljujemo z zmanjšanimi odmerki.<br> |
| 164 |
|
|
Pri enkratnem zaužitju večje količine tablet je indicirana lavaža želodca |
| 165 |
|
|
in adsorpcija na aktivno oglje. Skrbno moramo spremljati krvni tlak, sečnino, |
| 166 |
|
|
kreatinin, kalij v serumu in diurezo. Pri hipotenziji damo infuzijo 0,9% |
| 167 |
|
|
raztopine natrijevega klorida, v hujših primerih simpatikomimetike, izjemoma |
| 168 |
|
|
angitenzin II. O uporabi hemodialize pri zastrupitvah še nimamo dovolj izkušenj.<br> |
| 169 |
|
|
<br> |
| 170 |
|
|
Stranski učinki<br> |
| 171 |
|
|
Bolniki Cilazil na splošno dobro prenašajo. Stranski pojavi so prehodni in |
| 172 |
|
|
blagi in večinoma ne zahtevajo prekinitev zdravljenja. Najbolj pogosta sta |
| 173 |
|
|
glavobol in omotica, redkeje oslabelost, hipotenzija, ortostatska hipotenzija, |
| 174 |
|
|
dispepsija, slabost, kožni spuščaj in kašelj.<br> |
| 175 |
|
|
Tako kot pri uporabi drugih zaviralcev ACE, se lahko tudi ob Cilazilu, čeprav |
| 176 |
|
|
redko, pojavi angioedem, ki zahteva prekinitev zdravljenja. Redko se pojavljajo: |
| 177 |
|
|
utrujenost, driska, mišični krči, možnost levkopenije, trombocitopenije, |
| 178 |
|
|
proteinurije, otekanje stopal in goleni.<br> |
| 179 |
|
|
Povečanje uree in kreatinina ter rahel padec hemoglobina in hematokrita so |
| 180 |
|
|
reverzibilne spremembe, ki so le redko klinično pomembne.<br> |
| 181 |
|
|
<br> |
| 182 |
|
|
Izdajanje zdravil<br> |
| 183 |
|
|
Rp - izdaja samo na zdravniški recept.<br> |
| 184 |
|
|
<br> |
| 185 |
|
|
Oprema<br> |
| 186 |
|
|
<br> |
| 187 |
|
|
zloženka s stekleničko s 30 tabletami po 1 mg<br> |
| 188 |
|
|
<br> |
| 189 |
|
|
zloženka s stekleničko s 30 tabletami po 2,5 mg<br> |
| 190 |
|
|
<br> |
| 191 |
|
|
<br> |
| 192 |
|
|
<br> |
| 193 |
|
|
<br> |
| 194 |
|
|
</body> |
| 195 |
|
|
</html> |
Parent Directory
| 
Revision Log