pliva-si/vade/1064.html



<!--Section Begins--><br>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

<b>SOLUDEKS</b><b><sup></sup></b><b><sup> </sup></b><b>40                                                      </b>dextranum 

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

raztopina za intravensko infundiranje

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Sestava

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

1000 ml raztopine vsebuje 100 g dekstrana s srednjo molekulsko maso 40 000.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pomo¾ne snovi so: natrijev klorid*, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

1000 ml raztopine vsebuje 9 g natrijevega klorida (154 mmol Na<sup>+</sup> in 154 mmol Cl<sup>-</sup>)

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Lastnosti in delovanje

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Soludeks 40 je 10-odstotna koloidna raztopina dekstrana s srednjo molekulsko maso pribli¾no 40 000. Raztopina reagira kislo (srednja vrednost pH je 5,0). Dekstrani so polisaharidi glukoze, ki nastanejo po encimski cepitvi saharoze ob prisotnosti bakterij. S koloidno-osmoznim delovanjem (KOT 2300 cm H<sub>2</sub>O) Soludeks 40 preusmeri vodo iz intersticija v ¾ilni prostor, zato se pri hitrem infundiranju volumen glede na infundirano kolièino celo podvoji. Zaradi tega je raztopina zelo primerna za hitro nadome&scaron;èanje plazemskega volumna. Na volumen uèinkuje tri do &scaron;tiri ure. Po dajanju v o¾ilje se izbolj&scaron;a suspenzijska stabilnost krvi, ker prepreèuje agregacijo eritrocitov in trombocitov. Zmanj&scaron;uje viskoznost krvi, povzroèa hemodilucijo in vzpostavlja normalen obtok v kapilarah.  

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Teoretièna osmolarnost: 330 mosm/l.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Indikacije

</p>
</div>


<ul>
<li>

<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

hipovolemièni &scaron;ok (prepreèevanje in zdravljenje)

</p>
</div>


<li>

<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

motena mikrocirkulacija (npr. zaradi &scaron;oka, opeklin, ma&scaron;èobne embolije, vnetja trebu&scaron;ne slinavke, peritonitisa in paralitiènega ileusa) - prepreèevanje in zdravljenje

</p>
</div>


<li>

<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

motnje arterijskega in venskega krvnega obtoka (npr. nevarnost gangrene, venska razjeda, Raynaudeva bolezen, nehemoragièni mo¾ganski inzult)

</p>
</div>


<li>

<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

prepreèevanje tromboembolije po operaciji in po&scaron;kodbi

</p>
</div>


<li>

<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

pospe&scaron;evanje lokalnega krvnega obtoka in prepreèevanje nastanka tromboze v presadkih (v vaskularni in plastièni kirurgiji)

</p>
</div>


<li>

<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

dodatek tekoèini za polnjenje aparature za zunajtelesni krvni obtok (pri kirur&scaron;kih posegih na odprtem srcu)

</p>
</div>


</ul>

<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Kontraindikacije

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Izrazita nagnjenost h krvavitvam, zlasti zaradi trombocitopenije in hipofibrinogenemije, huda ledvièna odpoved z oligurijo in anurijo, hipervolemija, hiperhidracijska stanja, mo¾ganska krvavitev (zdravnik mora oceniti, kolik&scaron;na je koristnost in kolik&scaron;no tveganje pri uporabi raztopine), pljuèni edem in preobèutljivost za dekstran.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Previdnostni ukrepi</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Obièajen previdnostni ukrep je uporaba raztopine Soludeks 1 pred infundiranjem Soludeksa 40, s èemer lahko zmanj&scaron;amo tveganje nastanka anafilaktiène reakcije. Pred uporabo pa moramo zagotoviti tudi mo¾nost takoj&scaron;njega ukrepanja, èe do anafilaktiène reakcije vseeno pride.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Vsak gram dekstrana 40 ve¾e v krvnem obtoku 20 do 25 ml vode, zato se lahko volumen glede na infundirano kolièino celo podvoji. Kolièino raztopine in hitrost njenega infundiranja doloèimo glede na bolnikovo klinièno stanje. Pri hudi ali dalj èasa trajajoèi izgubi beljakovin (npr. pri opeklinah ali peritonitisu) je treba nadomestiti beljakovine. Med infundiranjem moramo spremljati klinièno sliko in osrednji venski tlak.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Èe se med infundiranjem pojavi oligurija zaradi poveèane viskoznosti seèa, je treba diurezo spodbuditi z intenzivnim infundiranjem elektrolitskih raztopin. Èe tudi to ni uèinkovito, je treba uporabiti diuretik (furosemid) ali infuzijo manitola. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Medsebojna uèinkovanja zdravil</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zaradi mo¾nega sinergiènega delovanja je treba odmerke peroralnih antikoagulantov in heparina zmanj&scaron;ati, kadar jih dajemo soèasno z dekstranom. Soludeks 40 lahko me&scaron;amo samo s pripravki, katerih kompatibilnost je zanesljivo preverjena.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Soludeks 40 lahko vpliva na vrednosti nekaterih laboratorijskih preiskav, zato je treba vzorce krvi vzeti pred njegovim infundiranjem. Èe jih vzamemo po infuziji, je to treba oznaèiti, da lahko pri njihovi analizi uporabimo ustrezne laboratorijske metode. Med zdravljenjem z dekstranom se lahko zveèa specifièna masa seèa. Doloèanje glukoze v krvi in seèu z neencimskimi metodami da lahko la¾no pozitivne rezultate. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Dekstran v krvi lahko vpliva na rezultate preiskav o celokupnih beljakovinah in bilirubinu, ne vpliva pa na doloèanje faktorja Rh v krvi, na Coombsov test in navzkri¾ne reakcije.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Eritrociti, obdelani s proteolitiènimi encimi (papain, ficin, bromelin), so v serumu, ki vsebuje dekstran, nagnjeni k psevdoaglutinaciji.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Posebna opozorila

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Soludeks 40 je onkotsko delujoèa raztopina (KOT 2300 cm H<sub>2</sub>O), zato lahko povzroèi volumsko obremenitev krvnega obtoka. To je &scaron;e posebej treba upo&scaron;tevati pri bolnikih s srènim popu&scaron;èanjem.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Da prepreèimo morebitno okvaro tubulov (osmozna nefroza), je treba pri dehidriranih bolnikih vzpostaviti ravnovesje vode in elektrolitov z dajanjem elektrolitskih infuzijskih raztopin.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Bolnikom s hipofibrinogenemijo in afibrinogenemijo dajemo Soludeks 40 samo v izjemno nujnih primerih. Kadar je bolnik izgubil veè kot 30 % krvi, mu je treba poleg infuzije Soludeksa 40 dati tudi transfuzijo krvi. Primernost uporabe dekstrana je treba temeljito pretehtati pri bolnikih z mo¾gansko krvavitvijo ali hemoragièno diatezo.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Soludeksa 40 ne dajemo novorojenèkom in dojenèkom zaradi fiziolo&scaron;ko zmanj&scaron;anega delovanja ledvic. Prav tako ga dajemo zelo previdno starej&scaron;im bolnikom.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Noseènost in dojenje

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Varnost uporabe dekstranov med noseènostjo in dojenjem niso ugotovili. Zdravilo dajemo samo v posameznih nujnih primerih, kadar prièakovana korist upravièuje tveganje.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Noseènicam in materam, ki dojijo, dajemo Soludeks 40 izredno previdno in kadar je zares nujno (zdravnik mora oceniti, kolik&scaron;na je koristnost in kolik&scaron;no tveganje morebitne uporabe raztopine). 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pred tem morajo dobiti Soludeks 1, kajti posledice morebitne preobèutljivostne reakcije so pri noseènici lahko usodne za njo in za otroka.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Dekstran 40 ne prehaja skozi posteljico in ni poroèil o teratogenih uèinkih. Ni znano, ali se izloèa tudi z mlekom.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Vpliv na psihofiziène sposobnosti</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Ni znano, da bi dekstran neposredno vplival na sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Odmerjanje in uporaba</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Odrasli</i> 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Dajemo Soludeks 40 v intravenski kapalni infuziji. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Odmerjanje je treba individualno prilagoditi bolnikovemu kliniènemu stanju. Eno do dve minuti pred zaèetkom infundiranja raztopine dekstrana 40 je treba poèasi vensko vbrizgati Soludeks 1.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Najveèji odmerek je 1,5 g/kg/24 ur ali 20 ml/kg/24 ur. Hitrost infundiranja je 15 do 50 kapljic na minuto.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Kadar obstaja mo¾nost preobremenitve krvnega obtoka, je treba raztopino infundirati zelo poèasi (gl. Previdnostne ukrepe in opozorila).

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Otroci</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Odmerek je 5 do 10 ml/kg/24 ur. Hitrost infundiranja je 8 do 10 kapljic na minuto. Odmerek pri hipovolemiènem &scaron;oku zna&scaron;a 5 do 20 ml/kg/24 ur. Hitrost infundiranja v prvi uri je 15 kapljic na minuto.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Odmerjanje pri ledvièni okvari</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<table width="84.86%" border="1" cols="3" rows="4">
<tr>
<td bgcolor="White" width="26.19%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

Oèistek kreatinina

</p>
</div>


<div align="center">
<p style="text-align: center;">

(ml/min)

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="39.83%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

serumska vrednost kreatinina

</p>
</div>


<div align="center">
<p style="text-align: center;">

(mmol/l)

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="33.98%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

Soludeks 40

</p>
</div>


<div align="center">
<p style="text-align: center;">

(odmerek)

</p>
</div>


</td>


</tr>


<tr>
<td bgcolor="White" width="26.19%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

 30

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="39.83%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

 227    

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="33.98%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

500 ml na dan

</p>
</div>


</td>


</tr>


<tr>
<td bgcolor="White" width="26.19%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

10  30

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="39.83%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

227  454

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="33.98%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

500 ml vsak drugi dan

</p>
</div>


</td>


</tr>


<tr>
<td bgcolor="White" width="26.19%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

 10

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="39.83%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

 454    

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="33.98%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

250 ml dvakrat na teden

</p>
</div>


</td>


</tr>

</table>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>&Scaron;ok in motena mikrocirkulacija</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zaèetni odmerek je 500 do 1000 ml (10 do 20 ml/kg telesne te¾e). Usklajujemo ga s kolièino infuzije drugih raztopin. Prvih 500 ml raztopine damo bolniku hitro v 30 minutah s hitrostjo infundiranja 40 do 50 kapljic na minuto. V naslednjih 24 urah mu damo &scaron;e enkrat 500 ml raztopine (10 ml/kg). Po potrebi lahko odmerek 500 ml ponovljamo (najveè pet dni).

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Motnje arterijskega in venskega krvnega obtok</i><i>a</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Prvih 24 ur damo bolniku 500 do 1000 ml (10 do 20 ml/kg), naslednji dan 500 ml, nato pa vsak drugi dan po 500 ml  najveè dva tedna.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i></i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Prepreèevanje nastanka tromboembolije po operaciji in po&scaron;kodbi

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Bolniku je najbolje ¾e med operacijo oziroma èimprej po po&scaron;kodbi dati 500 do 1000 ml raztopine (10 do 20 ml/kg/24 ur). Naslednjega dne mu damo lahko &scaron;e 500 ml.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Kadar je velika nevarnost nastanka tromboze (npr. pri prelomu vratu stegnenice, malignomu prostate ali tumorju v trebuhu, pri dolgotrajni imobilizaciji in pri trombozi v anamnezi), dajemo Soludeks 40 &scaron;e dva tedna, in sicer po 500 ml vsak drugi dan.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>®ilna in plastièna kirurgija</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Med operacijo dobi bolnik 500 ml (pribli¾no 10 ml/kg) raztopine, po njej pa &scaron;e enkrat prav toliko. Tudi naslednji dan in nato najveè dva tedna  dobiva vsak drugi dan po 500 ml Soludeksa 40.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Kirur&scaron;ki posegi na odprtem srcu</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Kot dodatek tekoèini za polnjenje aparature za zunajtelesni krvni obtok damo 10 do 20 ml/kg. V perfuzijski raztopini je lahko najveè 30 % dekstrana 40.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pooperacijsko odmerjanje Soludeksa 40 je enako kot pri moteni mikrocirkulaciji.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Preveliko odmerjanje

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Preveliki odmerki lahko povzroèijo predvsem preobremenitev krvnega obtoka s srènim popu&scaron;èanjem, motnjami krvnega strjevanja in ledvièno okvaro. Zdravljenje je simptomatièno.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Stranski uèinki

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Preobèutljivostne reakcije so redke. Ko¾ni izpu&scaron;èaji, rdeèica, koprivnica, zveèanje telesne temperature, srbenje, bronhospazem, prebavne motnje, tahikardija in anafilaktièni &scaron;ok so verjetno posledica spro&scaron;èanja vazoaktivnih snovi (histamina in bradikinina). Njihov uèinek zmanj&scaron;amo z antihistaminiki (posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z boleznimi srca) in kortikosteroidi. Vedno se pojavijo v prvih minutah infundiranja, zato je treba bolnika skrbno opazovati in po potrebi pravoèasno ustaviti infuzijo. Volumski primanjkljaj je treba v takem primeru nadomestiti z drugo infuzijsko raztopino. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Anafilaktièna reakcija z morebitno smrtjo je zelo redka. Èe pride do anafilaktiène reakcije, so potrebni ukrepi avtotransfuzije, dajanja kisika preko maske, adrenalina in dajanja velikih odmerkov kortikosteroidov. Bolniki s hudo anafilaktièno reakcijo imajo zveèan titer protiteles proti dekstranu (DRA), ki z dekstranom 40 in dekstranom 70 tvorijo &scaron;kodljive imunske komplekse.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Kapilarna krvavitev, npr. na povr&scaron;ini rane, je znak zvi&scaron;anega kapilarnega perfuzijskega tlaka in pospe&scaron;ene mikrocirkulacije.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pri nezadostno hidriranih bolnikih lahko pride do ledviène okvare. Pojavita se lahko trombocitopenija in poveèanje vrednosti jetrnih transaminaz.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Na mestu infundiranja se lahko pojavi lokalna preobèutljivostna reakcija.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Izdajanje zdravila

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

ZZ - uporaba samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fiziènih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Oprema

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

zlo¾enka z 10 prebodnimi steklenicami po 500 ml raztopine za intravensko infundiranje

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<!--Section Ends-->

