| 1 |
<html> |
| 2 |
<head> |
| 3 |
<!--Section Begins--> |
| 4 |
</head> |
| 5 |
<body> |
| 6 |
<br> |
| 7 |
|
| 8 |
<div align="Left"> |
| 9 |
<p style="text-align: left; "> <b>SALVIAMIN</b><b><sup></sup></b><b> L8b.UH </b> |
| 10 |
</p> |
| 11 |
</div> |
| 12 |
|
| 13 |
<div align="Left"> |
| 14 |
<p style="text-align: left; "> raztopina za intravensko infundiranje </p> |
| 15 |
</div> |
| 16 |
|
| 17 |
<div align="Left"> |
| 18 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 19 |
</div> |
| 20 |
|
| 21 |
<div align="Left"> |
| 22 |
<p style="text-align: left; "> Sestava </p> |
| 23 |
</div> |
| 24 |
|
| 25 |
<div align="Justify"> |
| 26 |
<p style="text-align: justify; "> 1000 ml raztopine vsebuje: </p> |
| 27 |
</div> |
| 28 |
|
| 29 |
<div align="Justify"> |
| 30 |
<p style="text-align: justify; "> 3,800 g L-izolevcina </p> |
| 31 |
</div> |
| 32 |
|
| 33 |
<div align="Justify"> |
| 34 |
<p style="text-align: justify; "> 5,800 g L-levcina </p> |
| 35 |
</div> |
| 36 |
|
| 37 |
<div align="Justify"> |
| 38 |
<p style="text-align: justify; "> 5,440 g L-lizina </p> |
| 39 |
</div> |
| 40 |
|
| 41 |
<div align="Justify"> |
| 42 |
<p style="text-align: justify; "> 4,800 g L-metionina </p> |
| 43 |
</div> |
| 44 |
|
| 45 |
<div align="Justify"> |
| 46 |
<p style="text-align: justify; "> 6,880 g L-fenilalanina </p> |
| 47 |
</div> |
| 48 |
|
| 49 |
<div align="Justify"> |
| 50 |
<p style="text-align: justify; "> 3,200 g L-treonina </p> |
| 51 |
</div> |
| 52 |
|
| 53 |
<div align="Justify"> |
| 54 |
<p style="text-align: justify; "> 1,400 g L-triptofana . </p> |
| 55 |
</div> |
| 56 |
|
| 57 |
<div align="Justify"> |
| 58 |
<p style="text-align: justify; "> 4,480 g L-valina </p> |
| 59 |
</div> |
| 60 |
|
| 61 |
<div align="Justify"> |
| 62 |
<p style="text-align: justify; "> 9,200 g L-arginina </p> |
| 63 |
</div> |
| 64 |
|
| 65 |
<div align="Justify"> |
| 66 |
<p style="text-align: justify; "> 2,200 g L-histidina </p> |
| 67 |
</div> |
| 68 |
|
| 69 |
<div align="Justify"> |
| 70 |
<p style="text-align: justify; "> 10,000 g L-alanina </p> |
| 71 |
</div> |
| 72 |
|
| 73 |
<div align="Justify"> |
| 74 |
<p style="text-align: justify; "> 2,000 g L-glutaminske kislina </p> |
| 75 |
</div> |
| 76 |
|
| 77 |
<div align="Justify"> |
| 78 |
<p style="text-align: justify; "> 4,400 g glicina </p> |
| 79 |
</div> |
| 80 |
|
| 81 |
<div align="Justify"> |
| 82 |
<p style="text-align: justify; "> 2,000 g L-ornitin-L-aspartata </p> |
| 83 |
</div> |
| 84 |
|
| 85 |
<div align="Justify"> |
| 86 |
<p style="text-align: justify; "> 2,400 g L-serina </p> |
| 87 |
</div> |
| 88 |
|
| 89 |
<div align="Left"> |
| 90 |
<p style="text-align: left; "> 4,600 g L-(-)-jabolène kisline </p> |
| 91 |
</div> |
| 92 |
|
| 93 |
<div align="Left"> |
| 94 |
<p style="text-align: left; "> 12,000 g L-prolina </p> |
| 95 |
</div> |
| 96 |
|
| 97 |
<div align="Left"> |
| 98 |
<p style="text-align: left; "> 35,0 mmol natrija </p> |
| 99 |
</div> |
| 100 |
|
| 101 |
<div align="Justify"> |
| 102 |
<p style="text-align: justify; "> 30,0 mmol kalija </p> |
| 103 |
</div> |
| 104 |
|
| 105 |
<div align="Left"> |
| 106 |
<p style="text-align: left; "> 2,5 mmol magnezija<b></b> </p> |
| 107 |
</div> |
| 108 |
|
| 109 |
<div align="Left"> |
| 110 |
<p style="text-align: left; "> 67,0 mmol klorida<b></b> </p> |
| 111 |
</div> |
| 112 |
|
| 113 |
<div align="Left"> |
| 114 |
<p style="text-align: left; "> 5,0 mmol acetata </p> |
| 115 |
</div> |
| 116 |
|
| 117 |
<div align="Left"> |
| 118 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 119 |
</div> |
| 120 |
|
| 121 |
<div align="Left"> |
| 122 |
<p style="text-align: left; "> Pomo¾na snov je: voda za injekcije. |
| 123 |
</p> |
| 124 |
</div> |
| 125 |
|
| 126 |
<div align="Left"> |
| 127 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 128 |
</div> |
| 129 |
|
| 130 |
<div align="Left"> |
| 131 |
<p style="text-align: left; "> Lastnosti in delovanje </p> |
| 132 |
</div> |
| 133 |
|
| 134 |
<div align="Justify"> |
| 135 |
<p style="text-align: justify; "> Salviamin L8b.UH je 8 % raztopina L-aminokislin |
| 136 |
namenjena za parenteralno hranjenje Vsebuje 17 aminokislin in vse elektrolite, |
| 137 |
ki so potrebni za intravensko uporabo aminokislin. Raztopina ne vsebuje ogljikovih |
| 138 |
hidratov, zato jih izberemo skladno z individualnimi potrebami.<b> </b>Razmerje |
| 139 |
med esencialnimi in neesencialnimi aminokislinami je optimalno prilagojeno |
| 140 |
potrebam èloveškega organizma za stvarjanje beljakovin. Zdrav organizem |
| 141 |
potrebuje na dan 1 do 2 g aminokislin na kilogram telesne mase. Njihov izkoristek |
| 142 |
v organizmu je popoln, kadar so optimalno zastopane po vrsti aminokislin |
| 143 |
(esencialne, polesencialne in neesencialne), obliki (samo L-aminokisline) |
| 144 |
in medsebojnem razmerju. Za optimalni izkoristek aminokislin in ustrezno |
| 145 |
vrednost dušika (ravnote¾je med stvarjanjem in razgradnjo beljakovin, |
| 146 |
tj. veèja resorpcija kot izloèanje) je treba glede na kolièino |
| 147 |
vnesenih aminokislin zagotoviti tudi vnos ustrezne kolièine energije |
| 148 |
in 2 do 3 mmol kalija na gram dušika. Za gram aminokislin je potrebnih 63 |
| 149 |
do 147 kJ (15 do 35 kcal). </p> |
| 150 |
</div> |
| 151 |
|
| 152 |
<div align="Left"> |
| 153 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 154 |
</div> |
| 155 |
|
| 156 |
<div align="Justify"> |
| 157 |
<p style="text-align: justify; "> energijska vrednost: 1390 kJ/l (330 kcal/l) |
| 158 |
</p> |
| 159 |
</div> |
| 160 |
|
| 161 |
<div align="Justify"> |
| 162 |
<p style="text-align: justify; "> skupna vsebnost aminokislin: 80 g/l </p> |
| 163 |
</div> |
| 164 |
|
| 165 |
<div align="Justify"> |
| 166 |
<p style="text-align: justify; "> skupna vsebnost dušika: 12,4 g/l </p> |
| 167 |
</div> |
| 168 |
|
| 169 |
<div align="Justify"> |
| 170 |
<p style="text-align: justify; "> koliènik E/T<sup>*</sup>: 2,9 </p> |
| 171 |
</div> |
| 172 |
|
| 173 |
<div align="Justify"> |
| 174 |
<p style="text-align: justify; "> teoretièna osmolarnost: 825 mosm/l |
| 175 |
</p> |
| 176 |
</div> |
| 177 |
|
| 178 |
<div align="Justify"> |
| 179 |
<p style="text-align: justify; "> pH: 7,4 0,2 </p> |
| 180 |
</div> |
| 181 |
|
| 182 |
<div align="Left"> |
| 183 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 184 |
</div> |
| 185 |
|
| 186 |
<div align="Justify"> |
| 187 |
<p style="text-align: justify; "> <sup>*</sup> razmerje med vsebnostjo esencialnih |
| 188 |
aminokislin (v gramih) in skupno vsebnostjo dušika (v gramih) </p> |
| 189 |
</div> |
| 190 |
|
| 191 |
<div align="Left"> |
| 192 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 193 |
</div> |
| 194 |
|
| 195 |
<div align="Left"> |
| 196 |
<p style="text-align: left; "> Indikacije </p> |
| 197 |
</div> |
| 198 |
|
| 199 |
<div align="Justify"> |
| 200 |
<p style="text-align: justify; "> Salviamin L8b.UH uporabljamo za popolno |
| 201 |
ali delno parenteralno hranjenje odraslih bolnikov ali otrok pri veèji |
| 202 |
izgubi beljakovin zaradi delne ali popolne odpovedi gastrointesinalnega trakta |
| 203 |
po operativnih posegih v prebavilih, pri pankreatitisu, poškodbah, opeèencih, |
| 204 |
pri komatoznih bolnikih, pri ledvièni odpovedi pa kadar ni problemov |
| 205 |
s hiperkaliemijo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom in za dodatno zdravljenje |
| 206 |
med dializo. </p> |
| 207 |
</div> |
| 208 |
|
| 209 |
<div align="Justify"> |
| 210 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
| 211 |
</div> |
| 212 |
|
| 213 |
<div align="Left"> |
| 214 |
<p style="text-align: left; "> <b>Kontraindikacije</b> </p> |
| 215 |
</div> |
| 216 |
|
| 217 |
<div align="Justify"> |
| 218 |
<p style="text-align: justify; "> Motnje presnove aminokislin, hipervolemija, |
| 219 |
hiperhidracija, hiperkaliemija, huda presnovna acidoza, hude jetrne okvare, |
| 220 |
huda ledvièna odpoved z oligurijo in anurijo, razen pri bolnikih v |
| 221 |
programu hemodialize, hudo srèno popušèanje. </p> |
| 222 |
</div> |
| 223 |
|
| 224 |
<div align="Left"> |
| 225 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 226 |
</div> |
| 227 |
|
| 228 |
<div align="Left"> |
| 229 |
<p style="text-align: left; "> Previdnostni ukrepi </p> |
| 230 |
</div> |
| 231 |
|
| 232 |
<div align="Justify"> |
| 233 |
<p style="text-align: justify; "> Priporoèljivo je ugotavljanje serumske |
| 234 |
vrednosti elektrolitov in glukoze v serumu, kislinsko baznega ravnovesja |
| 235 |
ter spremljanje tekoèinske bilance. </p> |
| 236 |
</div> |
| 237 |
|
| 238 |
<div align="Justify"> |
| 239 |
<p style="text-align: justify; "> Raztopina mora biti rahlo rumenkaste barve. |
| 240 |
</p> |
| 241 |
</div> |
| 242 |
|
| 243 |
<div align="Left"> |
| 244 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 245 |
</div> |
| 246 |
|
| 247 |
<div align="Left"> |
| 248 |
<p style="text-align: left; "> Medsebojna uèinkovanja zdravil </p> |
| 249 |
</div> |
| 250 |
|
| 251 |
<div align="Justify"> |
| 252 |
<p style="text-align: justify; "> Salviamina L8b.UH zaradi mo¾nosti |
| 253 |
inkompatibilnosti ni priporoèljivo mešati z zdravili, še posebej ne |
| 254 |
z antibiotiki. Izjemoma ga lahko mešamo s pripravki, katerih kompatibilnost |
| 255 |
je zanesljivo ugotovljena. </p> |
| 256 |
</div> |
| 257 |
|
| 258 |
<div align="Left"> |
| 259 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 260 |
</div> |
| 261 |
|
| 262 |
<div align="Left"> |
| 263 |
<p style="text-align: left; "> <b>Posebna opozorila</b> </p> |
| 264 |
</div> |
| 265 |
|
| 266 |
<div align="Justify"> |
| 267 |
<p style="text-align: justify; "> Raztopino je treba uporabiti previdno |
| 268 |
pri bolnikih s srènim popušèanjem in zmanjšanim ledviènim |
| 269 |
delovanjem. </p> |
| 270 |
</div> |
| 271 |
|
| 272 |
<div align="Left"> |
| 273 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 274 |
</div> |
| 275 |
|
| 276 |
<div align="Left"> |
| 277 |
<p style="text-align: left; "> <i>Noseènost in dojenje</i> </p> |
| 278 |
</div> |
| 279 |
|
| 280 |
<div align="Left"> |
| 281 |
<p style="text-align: left; "> Ni podatkov o ne¾elenih uèinkih |
| 282 |
uporabe med noseènostjo in dojenjem. Previdno ga dajemo pri eklampsiji. |
| 283 |
</p> |
| 284 |
</div> |
| 285 |
|
| 286 |
<div align="Left"> |
| 287 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 288 |
</div> |
| 289 |
|
| 290 |
<div align="Left"> |
| 291 |
<p style="text-align: left; "> <i>Vpliv na psihofiziène sposobnosti</i> |
| 292 |
</p> |
| 293 |
</div> |
| 294 |
|
| 295 |
<div align="Left"> |
| 296 |
<p style="text-align: left; "> Ni znano, da bi zdravilo vplivalo na psihofizièno |
| 297 |
sposobnost za upravljanje vozil ali strojev. </p> |
| 298 |
</div> |
| 299 |
|
| 300 |
<div align="Left"> |
| 301 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 302 |
</div> |
| 303 |
|
| 304 |
<div align="Left"> |
| 305 |
<p style="text-align: left; "> <b>Odmerjanje in uporaba</b> </p> |
| 306 |
</div> |
| 307 |
|
| 308 |
<div align="Justify"> |
| 309 |
<p style="text-align: justify; "> Salviamin L8b.UH je priporoèljivo |
| 310 |
infundirati prek osrednjega venskega katetra. </p> |
| 311 |
</div> |
| 312 |
|
| 313 |
<div align="Justify"> |
| 314 |
<p style="text-align: justify; "> Odmerek za odrasle je 1,5 ml/kg/uro, kar |
| 315 |
je povpreèno 90 ml/uro. </p> |
| 316 |
</div> |
| 317 |
|
| 318 |
<div align="Justify"> |
| 319 |
<p style="text-align: justify; "> Najveèji odmerek je 1500 ml/24 |
| 320 |
ur. </p> |
| 321 |
</div> |
| 322 |
|
| 323 |
<div align="Justify"> |
| 324 |
<p style="text-align: justify; "> Hitrost infundiranja je do 30 kapljic |
| 325 |
na minuto. </p> |
| 326 |
</div> |
| 327 |
|
| 328 |
<div align="Justify"> |
| 329 |
<p style="text-align: justify; "> Priporoèen odmerek aminokislin |
| 330 |
je 0,1 do 0,2 g/kg/uro. </p> |
| 331 |
</div> |
| 332 |
|
| 333 |
<div align="Justify"> |
| 334 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
| 335 |
</div> |
| 336 |
|
| 337 |
<div align="Justify"> |
| 338 |
<p style="text-align: justify; "> Otroci dobivajo do 4 ml/kg/uro. Najveèji |
| 339 |
odmerek je 20 ml/kg/24 ur. </p> |
| 340 |
</div> |
| 341 |
|
| 342 |
<div align="Justify"> |
| 343 |
<p style="text-align: justify; "> Dojenèki dobivajo do 4 ml/kg/uro. |
| 344 |
Najveèji odmerek je 40 ml/kg/24 ur. </p> |
| 345 |
</div> |
| 346 |
|
| 347 |
<div align="Justify"> |
| 348 |
<p style="text-align: justify; "> Pri dojenèkih je predpisani odmerek |
| 349 |
potrebno strogo upoštevati. </p> |
| 350 |
</div> |
| 351 |
|
| 352 |
<div align="Justify"> |
| 353 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
| 354 |
</div> |
| 355 |
|
| 356 |
<div align="Justify"> |
| 357 |
<p style="text-align: justify; "> Priporoèljivo je izmenièno |
| 358 |
kombiniranje Salviamina L8b.UH z ogljikovimi hidrati (Kaloriènoa raztopina |
| 359 |
LGX) in mašèobnimi emulzijami. </p> |
| 360 |
</div> |
| 361 |
|
| 362 |
<div align="Left"> |
| 363 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 364 |
</div> |
| 365 |
|
| 366 |
<div align="Left"> |
| 367 |
<p style="text-align: left; "> Preveliko odmerjanje </p> |
| 368 |
</div> |
| 369 |
|
| 370 |
<div align="Justify"> |
| 371 |
<p style="text-align: justify; "> Znaki prevelikega odmerjanja se pojavijo, |
| 372 |
kadar raztopino Salviamin L8b.UH infundiramo prehitro ali pa so odmerki veèji |
| 373 |
od priporoèenih. Kadar je prese¾en "beljakovinski prag" (vnos |
| 374 |
dušika je veèji kot 18 do 20 g/dan), se pojavita slabost in zveèanje |
| 375 |
koncentracije seènine v seèu, lahko pride do tekoèinske |
| 376 |
preobremenitve s srènim popušèanjem, hiperglikemijo, presnovno |
| 377 |
acidozo ter porastom serumskih vrednosti seènine, kreatinina in amoniaka. |
| 378 |
</p> |
| 379 |
</div> |
| 380 |
|
| 381 |
<div align="Justify"> |
| 382 |
<p style="text-align: justify; "> Infundiranje je treba upoèasniti |
| 383 |
ali pa ga za krajši èas ustaviti. </p> |
| 384 |
</div> |
| 385 |
|
| 386 |
<div align="Left"> |
| 387 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 388 |
</div> |
| 389 |
|
| 390 |
<div align="Left"> |
| 391 |
<p style="text-align: left; "> Stranski uèinki </p> |
| 392 |
</div> |
| 393 |
|
| 394 |
<div align="Justify"> |
| 395 |
<p style="text-align: justify; "> Posledica prehitrega infundiranja je dra¾enje |
| 396 |
ven. Med splošne stranski uèinki, ki so najveèkrat posledica |
| 397 |
prevelikega odmerka in/ali prehitrega infundiranja, spadajo slabost, bruhanje, |
| 398 |
rdeèica na obrazu, obèutek vroèine, znojenje, mrzlica |
| 399 |
in driska. </p> |
| 400 |
</div> |
| 401 |
|
| 402 |
<div align="Justify"> |
| 403 |
<p style="text-align: justify; "> Glutaminska kislina lahko povzroèi |
| 404 |
zastrupitev nezavestnih bolnikov. Arginin utegne povzroèiti hipofosfatemijo |
| 405 |
in hiperkaliemijo, še posebej pri ljudeh s sladkorno boleznijo. To lahko |
| 406 |
prepreèimo ali odpravimo z uporabo inzulina. Pojavijo se lahko tudi |
| 407 |
acidoza, alkaloza, hipervolemija, elektrolitske motnje, zveèanje vrednosti |
| 408 |
jetrnih encimov in tahikardija. </p> |
| 409 |
</div> |
| 410 |
|
| 411 |
<div align="Justify"> |
| 412 |
<p style="text-align: justify; "> Med parenteralnim hranjenjem z aminokislinami |
| 413 |
lahko pride do akutnega pomanjkanja folne kisline. Kadar dobiva bolnik aminokisline |
| 414 |
veè kot dva tedna, se lahko pojavi intrahepatalna holestaza. </p> |
| 415 |
</div> |
| 416 |
|
| 417 |
<div align="Justify"> |
| 418 |
<p style="text-align: justify; "> Ob upoštevanju predpisanih odmerkov, hitrosti |
| 419 |
infundiranja in preverjanju ustreznih parametrov se lahko veèini stranskih |
| 420 |
uèinkov izognemo ali jih vsaj ubla¾imo. </p> |
| 421 |
</div> |
| 422 |
|
| 423 |
<div align="Left"> |
| 424 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 425 |
</div> |
| 426 |
|
| 427 |
<div align="Left"> |
| 428 |
<p style="text-align: left; "> <b>Izdajanje zdravila</b> </p> |
| 429 |
</div> |
| 430 |
|
| 431 |
<div align="Left"> |
| 432 |
<p style="text-align: left; "> ZZ - uporaba samo v javnih zdravstvenih zavodih |
| 433 |
ter pri pravnih in fiziènih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost |
| 434 |
</p> |
| 435 |
</div> |
| 436 |
|
| 437 |
<div align="Left"> |
| 438 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 439 |
</div> |
| 440 |
|
| 441 |
<div align="Left"> |
| 442 |
<p style="text-align: left; "> Oprema </p> |
| 443 |
</div> |
| 444 |
|
| 445 |
<div align="Left"> |
| 446 |
<p style="text-align: left; "> zlo¾enka (transportna ovojnina) z |
| 447 |
10 prebodnimi steklenicami po 500 ml raztopine za intravensko infundiranje |
| 448 |
</p> |
| 449 |
</div> |
| 450 |
|
| 451 |
<div align="Left"> |
| 452 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 453 |
</div> |
| 454 |
|
| 455 |
<div align="Left"> |
| 456 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 457 |
</div> |
| 458 |
|
| 459 |
<div align="Left"> |
| 460 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 461 |
</div> |
| 462 |
|
| 463 |
<div align="Left"> |
| 464 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 465 |
</div> |
| 466 |
|
| 467 |
<div align="Left"> |
| 468 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 469 |
</div> |
| 470 |
|
| 471 |
<div align="Left"> |
| 472 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 473 |
</div> |
| 474 |
|
| 475 |
<div align="Left"> |
| 476 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 477 |
</div> |
| 478 |
|
| 479 |
<div align="Left"> |
| 480 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 481 |
</div> |
| 482 |
|
| 483 |
<div align="Left"> |
| 484 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 485 |
</div> |
| 486 |
<!--Section Ends--> |
| 487 |
</body> |
| 488 |
</html> |
Parent Directory
| 
Revision Log