1 |
<html> |
2 |
<head> |
3 |
<!--Section Begins--> |
4 |
</head> |
5 |
<body> |
6 |
<br> |
7 |
|
8 |
<div align="Left"> |
9 |
<p style="text-align: left; "> <b>SALVIAMIN</b><b><sup></sup></b><b> L8b.UH </b> |
10 |
</p> |
11 |
</div> |
12 |
|
13 |
<div align="Left"> |
14 |
<p style="text-align: left; "> raztopina za intravensko infundiranje </p> |
15 |
</div> |
16 |
|
17 |
<div align="Left"> |
18 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
19 |
</div> |
20 |
|
21 |
<div align="Left"> |
22 |
<p style="text-align: left; "> Sestava </p> |
23 |
</div> |
24 |
|
25 |
<div align="Justify"> |
26 |
<p style="text-align: justify; "> 1000 ml raztopine vsebuje: </p> |
27 |
</div> |
28 |
|
29 |
<div align="Justify"> |
30 |
<p style="text-align: justify; "> 3,800 g L-izolevcina </p> |
31 |
</div> |
32 |
|
33 |
<div align="Justify"> |
34 |
<p style="text-align: justify; "> 5,800 g L-levcina </p> |
35 |
</div> |
36 |
|
37 |
<div align="Justify"> |
38 |
<p style="text-align: justify; "> 5,440 g L-lizina </p> |
39 |
</div> |
40 |
|
41 |
<div align="Justify"> |
42 |
<p style="text-align: justify; "> 4,800 g L-metionina </p> |
43 |
</div> |
44 |
|
45 |
<div align="Justify"> |
46 |
<p style="text-align: justify; "> 6,880 g L-fenilalanina </p> |
47 |
</div> |
48 |
|
49 |
<div align="Justify"> |
50 |
<p style="text-align: justify; "> 3,200 g L-treonina </p> |
51 |
</div> |
52 |
|
53 |
<div align="Justify"> |
54 |
<p style="text-align: justify; "> 1,400 g L-triptofana . </p> |
55 |
</div> |
56 |
|
57 |
<div align="Justify"> |
58 |
<p style="text-align: justify; "> 4,480 g L-valina </p> |
59 |
</div> |
60 |
|
61 |
<div align="Justify"> |
62 |
<p style="text-align: justify; "> 9,200 g L-arginina </p> |
63 |
</div> |
64 |
|
65 |
<div align="Justify"> |
66 |
<p style="text-align: justify; "> 2,200 g L-histidina </p> |
67 |
</div> |
68 |
|
69 |
<div align="Justify"> |
70 |
<p style="text-align: justify; "> 10,000 g L-alanina </p> |
71 |
</div> |
72 |
|
73 |
<div align="Justify"> |
74 |
<p style="text-align: justify; "> 2,000 g L-glutaminske kislina </p> |
75 |
</div> |
76 |
|
77 |
<div align="Justify"> |
78 |
<p style="text-align: justify; "> 4,400 g glicina </p> |
79 |
</div> |
80 |
|
81 |
<div align="Justify"> |
82 |
<p style="text-align: justify; "> 2,000 g L-ornitin-L-aspartata </p> |
83 |
</div> |
84 |
|
85 |
<div align="Justify"> |
86 |
<p style="text-align: justify; "> 2,400 g L-serina </p> |
87 |
</div> |
88 |
|
89 |
<div align="Left"> |
90 |
<p style="text-align: left; "> 4,600 g L-(-)-jabolène kisline </p> |
91 |
</div> |
92 |
|
93 |
<div align="Left"> |
94 |
<p style="text-align: left; "> 12,000 g L-prolina </p> |
95 |
</div> |
96 |
|
97 |
<div align="Left"> |
98 |
<p style="text-align: left; "> 35,0 mmol natrija </p> |
99 |
</div> |
100 |
|
101 |
<div align="Justify"> |
102 |
<p style="text-align: justify; "> 30,0 mmol kalija </p> |
103 |
</div> |
104 |
|
105 |
<div align="Left"> |
106 |
<p style="text-align: left; "> 2,5 mmol magnezija<b></b> </p> |
107 |
</div> |
108 |
|
109 |
<div align="Left"> |
110 |
<p style="text-align: left; "> 67,0 mmol klorida<b></b> </p> |
111 |
</div> |
112 |
|
113 |
<div align="Left"> |
114 |
<p style="text-align: left; "> 5,0 mmol acetata </p> |
115 |
</div> |
116 |
|
117 |
<div align="Left"> |
118 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
119 |
</div> |
120 |
|
121 |
<div align="Left"> |
122 |
<p style="text-align: left; "> Pomo¾na snov je: voda za injekcije. |
123 |
</p> |
124 |
</div> |
125 |
|
126 |
<div align="Left"> |
127 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
128 |
</div> |
129 |
|
130 |
<div align="Left"> |
131 |
<p style="text-align: left; "> Lastnosti in delovanje </p> |
132 |
</div> |
133 |
|
134 |
<div align="Justify"> |
135 |
<p style="text-align: justify; "> Salviamin L8b.UH je 8 % raztopina L-aminokislin |
136 |
namenjena za parenteralno hranjenje Vsebuje 17 aminokislin in vse elektrolite, |
137 |
ki so potrebni za intravensko uporabo aminokislin. Raztopina ne vsebuje ogljikovih |
138 |
hidratov, zato jih izberemo skladno z individualnimi potrebami.<b> </b>Razmerje |
139 |
med esencialnimi in neesencialnimi aminokislinami je optimalno prilagojeno |
140 |
potrebam èloveškega organizma za stvarjanje beljakovin. Zdrav organizem |
141 |
potrebuje na dan 1 do 2 g aminokislin na kilogram telesne mase. Njihov izkoristek |
142 |
v organizmu je popoln, kadar so optimalno zastopane po vrsti aminokislin |
143 |
(esencialne, polesencialne in neesencialne), obliki (samo L-aminokisline) |
144 |
in medsebojnem razmerju. Za optimalni izkoristek aminokislin in ustrezno |
145 |
vrednost dušika (ravnote¾je med stvarjanjem in razgradnjo beljakovin, |
146 |
tj. veèja resorpcija kot izloèanje) je treba glede na kolièino |
147 |
vnesenih aminokislin zagotoviti tudi vnos ustrezne kolièine energije |
148 |
in 2 do 3 mmol kalija na gram dušika. Za gram aminokislin je potrebnih 63 |
149 |
do 147 kJ (15 do 35 kcal). </p> |
150 |
</div> |
151 |
|
152 |
<div align="Left"> |
153 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
154 |
</div> |
155 |
|
156 |
<div align="Justify"> |
157 |
<p style="text-align: justify; "> energijska vrednost: 1390 kJ/l (330 kcal/l) |
158 |
</p> |
159 |
</div> |
160 |
|
161 |
<div align="Justify"> |
162 |
<p style="text-align: justify; "> skupna vsebnost aminokislin: 80 g/l </p> |
163 |
</div> |
164 |
|
165 |
<div align="Justify"> |
166 |
<p style="text-align: justify; "> skupna vsebnost dušika: 12,4 g/l </p> |
167 |
</div> |
168 |
|
169 |
<div align="Justify"> |
170 |
<p style="text-align: justify; "> koliènik E/T<sup>*</sup>: 2,9 </p> |
171 |
</div> |
172 |
|
173 |
<div align="Justify"> |
174 |
<p style="text-align: justify; "> teoretièna osmolarnost: 825 mosm/l |
175 |
</p> |
176 |
</div> |
177 |
|
178 |
<div align="Justify"> |
179 |
<p style="text-align: justify; "> pH: 7,4 0,2 </p> |
180 |
</div> |
181 |
|
182 |
<div align="Left"> |
183 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
184 |
</div> |
185 |
|
186 |
<div align="Justify"> |
187 |
<p style="text-align: justify; "> <sup>*</sup> razmerje med vsebnostjo esencialnih |
188 |
aminokislin (v gramih) in skupno vsebnostjo dušika (v gramih) </p> |
189 |
</div> |
190 |
|
191 |
<div align="Left"> |
192 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
193 |
</div> |
194 |
|
195 |
<div align="Left"> |
196 |
<p style="text-align: left; "> Indikacije </p> |
197 |
</div> |
198 |
|
199 |
<div align="Justify"> |
200 |
<p style="text-align: justify; "> Salviamin L8b.UH uporabljamo za popolno |
201 |
ali delno parenteralno hranjenje odraslih bolnikov ali otrok pri veèji |
202 |
izgubi beljakovin zaradi delne ali popolne odpovedi gastrointesinalnega trakta |
203 |
po operativnih posegih v prebavilih, pri pankreatitisu, poškodbah, opeèencih, |
204 |
pri komatoznih bolnikih, pri ledvièni odpovedi pa kadar ni problemov |
205 |
s hiperkaliemijo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom in za dodatno zdravljenje |
206 |
med dializo. </p> |
207 |
</div> |
208 |
|
209 |
<div align="Justify"> |
210 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
211 |
</div> |
212 |
|
213 |
<div align="Left"> |
214 |
<p style="text-align: left; "> <b>Kontraindikacije</b> </p> |
215 |
</div> |
216 |
|
217 |
<div align="Justify"> |
218 |
<p style="text-align: justify; "> Motnje presnove aminokislin, hipervolemija, |
219 |
hiperhidracija, hiperkaliemija, huda presnovna acidoza, hude jetrne okvare, |
220 |
huda ledvièna odpoved z oligurijo in anurijo, razen pri bolnikih v |
221 |
programu hemodialize, hudo srèno popušèanje. </p> |
222 |
</div> |
223 |
|
224 |
<div align="Left"> |
225 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
226 |
</div> |
227 |
|
228 |
<div align="Left"> |
229 |
<p style="text-align: left; "> Previdnostni ukrepi </p> |
230 |
</div> |
231 |
|
232 |
<div align="Justify"> |
233 |
<p style="text-align: justify; "> Priporoèljivo je ugotavljanje serumske |
234 |
vrednosti elektrolitov in glukoze v serumu, kislinsko baznega ravnovesja |
235 |
ter spremljanje tekoèinske bilance. </p> |
236 |
</div> |
237 |
|
238 |
<div align="Justify"> |
239 |
<p style="text-align: justify; "> Raztopina mora biti rahlo rumenkaste barve. |
240 |
</p> |
241 |
</div> |
242 |
|
243 |
<div align="Left"> |
244 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
245 |
</div> |
246 |
|
247 |
<div align="Left"> |
248 |
<p style="text-align: left; "> Medsebojna uèinkovanja zdravil </p> |
249 |
</div> |
250 |
|
251 |
<div align="Justify"> |
252 |
<p style="text-align: justify; "> Salviamina L8b.UH zaradi mo¾nosti |
253 |
inkompatibilnosti ni priporoèljivo mešati z zdravili, še posebej ne |
254 |
z antibiotiki. Izjemoma ga lahko mešamo s pripravki, katerih kompatibilnost |
255 |
je zanesljivo ugotovljena. </p> |
256 |
</div> |
257 |
|
258 |
<div align="Left"> |
259 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
260 |
</div> |
261 |
|
262 |
<div align="Left"> |
263 |
<p style="text-align: left; "> <b>Posebna opozorila</b> </p> |
264 |
</div> |
265 |
|
266 |
<div align="Justify"> |
267 |
<p style="text-align: justify; "> Raztopino je treba uporabiti previdno |
268 |
pri bolnikih s srènim popušèanjem in zmanjšanim ledviènim |
269 |
delovanjem. </p> |
270 |
</div> |
271 |
|
272 |
<div align="Left"> |
273 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
274 |
</div> |
275 |
|
276 |
<div align="Left"> |
277 |
<p style="text-align: left; "> <i>Noseènost in dojenje</i> </p> |
278 |
</div> |
279 |
|
280 |
<div align="Left"> |
281 |
<p style="text-align: left; "> Ni podatkov o ne¾elenih uèinkih |
282 |
uporabe med noseènostjo in dojenjem. Previdno ga dajemo pri eklampsiji. |
283 |
</p> |
284 |
</div> |
285 |
|
286 |
<div align="Left"> |
287 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
288 |
</div> |
289 |
|
290 |
<div align="Left"> |
291 |
<p style="text-align: left; "> <i>Vpliv na psihofiziène sposobnosti</i> |
292 |
</p> |
293 |
</div> |
294 |
|
295 |
<div align="Left"> |
296 |
<p style="text-align: left; "> Ni znano, da bi zdravilo vplivalo na psihofizièno |
297 |
sposobnost za upravljanje vozil ali strojev. </p> |
298 |
</div> |
299 |
|
300 |
<div align="Left"> |
301 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
302 |
</div> |
303 |
|
304 |
<div align="Left"> |
305 |
<p style="text-align: left; "> <b>Odmerjanje in uporaba</b> </p> |
306 |
</div> |
307 |
|
308 |
<div align="Justify"> |
309 |
<p style="text-align: justify; "> Salviamin L8b.UH je priporoèljivo |
310 |
infundirati prek osrednjega venskega katetra. </p> |
311 |
</div> |
312 |
|
313 |
<div align="Justify"> |
314 |
<p style="text-align: justify; "> Odmerek za odrasle je 1,5 ml/kg/uro, kar |
315 |
je povpreèno 90 ml/uro. </p> |
316 |
</div> |
317 |
|
318 |
<div align="Justify"> |
319 |
<p style="text-align: justify; "> Najveèji odmerek je 1500 ml/24 |
320 |
ur. </p> |
321 |
</div> |
322 |
|
323 |
<div align="Justify"> |
324 |
<p style="text-align: justify; "> Hitrost infundiranja je do 30 kapljic |
325 |
na minuto. </p> |
326 |
</div> |
327 |
|
328 |
<div align="Justify"> |
329 |
<p style="text-align: justify; "> Priporoèen odmerek aminokislin |
330 |
je 0,1 do 0,2 g/kg/uro. </p> |
331 |
</div> |
332 |
|
333 |
<div align="Justify"> |
334 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
335 |
</div> |
336 |
|
337 |
<div align="Justify"> |
338 |
<p style="text-align: justify; "> Otroci dobivajo do 4 ml/kg/uro. Najveèji |
339 |
odmerek je 20 ml/kg/24 ur. </p> |
340 |
</div> |
341 |
|
342 |
<div align="Justify"> |
343 |
<p style="text-align: justify; "> Dojenèki dobivajo do 4 ml/kg/uro. |
344 |
Najveèji odmerek je 40 ml/kg/24 ur. </p> |
345 |
</div> |
346 |
|
347 |
<div align="Justify"> |
348 |
<p style="text-align: justify; "> Pri dojenèkih je predpisani odmerek |
349 |
potrebno strogo upoštevati. </p> |
350 |
</div> |
351 |
|
352 |
<div align="Justify"> |
353 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
354 |
</div> |
355 |
|
356 |
<div align="Justify"> |
357 |
<p style="text-align: justify; "> Priporoèljivo je izmenièno |
358 |
kombiniranje Salviamina L8b.UH z ogljikovimi hidrati (Kaloriènoa raztopina |
359 |
LGX) in mašèobnimi emulzijami. </p> |
360 |
</div> |
361 |
|
362 |
<div align="Left"> |
363 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
364 |
</div> |
365 |
|
366 |
<div align="Left"> |
367 |
<p style="text-align: left; "> Preveliko odmerjanje </p> |
368 |
</div> |
369 |
|
370 |
<div align="Justify"> |
371 |
<p style="text-align: justify; "> Znaki prevelikega odmerjanja se pojavijo, |
372 |
kadar raztopino Salviamin L8b.UH infundiramo prehitro ali pa so odmerki veèji |
373 |
od priporoèenih. Kadar je prese¾en "beljakovinski prag" (vnos |
374 |
dušika je veèji kot 18 do 20 g/dan), se pojavita slabost in zveèanje |
375 |
koncentracije seènine v seèu, lahko pride do tekoèinske |
376 |
preobremenitve s srènim popušèanjem, hiperglikemijo, presnovno |
377 |
acidozo ter porastom serumskih vrednosti seènine, kreatinina in amoniaka. |
378 |
</p> |
379 |
</div> |
380 |
|
381 |
<div align="Justify"> |
382 |
<p style="text-align: justify; "> Infundiranje je treba upoèasniti |
383 |
ali pa ga za krajši èas ustaviti. </p> |
384 |
</div> |
385 |
|
386 |
<div align="Left"> |
387 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
388 |
</div> |
389 |
|
390 |
<div align="Left"> |
391 |
<p style="text-align: left; "> Stranski uèinki </p> |
392 |
</div> |
393 |
|
394 |
<div align="Justify"> |
395 |
<p style="text-align: justify; "> Posledica prehitrega infundiranja je dra¾enje |
396 |
ven. Med splošne stranski uèinki, ki so najveèkrat posledica |
397 |
prevelikega odmerka in/ali prehitrega infundiranja, spadajo slabost, bruhanje, |
398 |
rdeèica na obrazu, obèutek vroèine, znojenje, mrzlica |
399 |
in driska. </p> |
400 |
</div> |
401 |
|
402 |
<div align="Justify"> |
403 |
<p style="text-align: justify; "> Glutaminska kislina lahko povzroèi |
404 |
zastrupitev nezavestnih bolnikov. Arginin utegne povzroèiti hipofosfatemijo |
405 |
in hiperkaliemijo, še posebej pri ljudeh s sladkorno boleznijo. To lahko |
406 |
prepreèimo ali odpravimo z uporabo inzulina. Pojavijo se lahko tudi |
407 |
acidoza, alkaloza, hipervolemija, elektrolitske motnje, zveèanje vrednosti |
408 |
jetrnih encimov in tahikardija. </p> |
409 |
</div> |
410 |
|
411 |
<div align="Justify"> |
412 |
<p style="text-align: justify; "> Med parenteralnim hranjenjem z aminokislinami |
413 |
lahko pride do akutnega pomanjkanja folne kisline. Kadar dobiva bolnik aminokisline |
414 |
veè kot dva tedna, se lahko pojavi intrahepatalna holestaza. </p> |
415 |
</div> |
416 |
|
417 |
<div align="Justify"> |
418 |
<p style="text-align: justify; "> Ob upoštevanju predpisanih odmerkov, hitrosti |
419 |
infundiranja in preverjanju ustreznih parametrov se lahko veèini stranskih |
420 |
uèinkov izognemo ali jih vsaj ubla¾imo. </p> |
421 |
</div> |
422 |
|
423 |
<div align="Left"> |
424 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
425 |
</div> |
426 |
|
427 |
<div align="Left"> |
428 |
<p style="text-align: left; "> <b>Izdajanje zdravila</b> </p> |
429 |
</div> |
430 |
|
431 |
<div align="Left"> |
432 |
<p style="text-align: left; "> ZZ - uporaba samo v javnih zdravstvenih zavodih |
433 |
ter pri pravnih in fiziènih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost |
434 |
</p> |
435 |
</div> |
436 |
|
437 |
<div align="Left"> |
438 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
439 |
</div> |
440 |
|
441 |
<div align="Left"> |
442 |
<p style="text-align: left; "> Oprema </p> |
443 |
</div> |
444 |
|
445 |
<div align="Left"> |
446 |
<p style="text-align: left; "> zlo¾enka (transportna ovojnina) z |
447 |
10 prebodnimi steklenicami po 500 ml raztopine za intravensko infundiranje |
448 |
</p> |
449 |
</div> |
450 |
|
451 |
<div align="Left"> |
452 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
453 |
</div> |
454 |
|
455 |
<div align="Left"> |
456 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
457 |
</div> |
458 |
|
459 |
<div align="Left"> |
460 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
461 |
</div> |
462 |
|
463 |
<div align="Left"> |
464 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
465 |
</div> |
466 |
|
467 |
<div align="Left"> |
468 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
469 |
</div> |
470 |
|
471 |
<div align="Left"> |
472 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
473 |
</div> |
474 |
|
475 |
<div align="Left"> |
476 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
477 |
</div> |
478 |
|
479 |
<div align="Left"> |
480 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
481 |
</div> |
482 |
|
483 |
<div align="Left"> |
484 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
485 |
</div> |
486 |
<!--Section Ends--> |
487 |
</body> |
488 |
</html> |