1 |
<html> |
2 |
<head> |
3 |
<!--Section Begins--> |
4 |
</head> |
5 |
<body> |
6 |
<br> |
7 |
|
8 |
<div align="Left"> |
9 |
<p style="text-align: left; "> <b>PHENOBARBITON</b><b><sup> </sup></b><b> |
10 |
NATRIUM</b> <b>injekcije </b>phenobarbitalum natricum </p> |
11 |
</div> |
12 |
|
13 |
<div align="Left"> |
14 |
<p style="text-align: left; "> prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
15 |
</p> |
16 |
</div> |
17 |
|
18 |
<div align="Left"> |
19 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
20 |
</div> |
21 |
|
22 |
<div align="Left"> |
23 |
<p style="text-align: left; "> Sestava </p> |
24 |
</div> |
25 |
|
26 |
<div align="Justify"> |
27 |
<p style="text-align: justify; "> V 2-mililitrski ampuli je 220 mg natrijevega |
28 |
fenobarbitalata. </p> |
29 |
</div> |
30 |
|
31 |
<div align="Justify"> |
32 |
<p style="text-align: justify; "> Pomo¾na snov je voda za injekcije |
33 |
kot topilo. </p> |
34 |
</div> |
35 |
|
36 |
<div align="Left"> |
37 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
38 |
</div> |
39 |
|
40 |
<div align="Left"> |
41 |
<p style="text-align: left; "> <b>Lastnosti in delovanje</b> </p> |
42 |
</div> |
43 |
|
44 |
<div align="Justify"> |
45 |
<p style="text-align: justify; "> Fenobarbital (Phenobarbiton) je barbiturat |
46 |
z dolgotrajnim delovanjem. Deluje kot neselektivni depresor osrednjega ¾ivèevja. |
47 |
Z zaviranjem motoriène aktivnosti in senzornih funkcij mo¾ganske |
48 |
skorje povzroèa zaspanost, sedacijo in hipnozo. Antikonvulzivno delovanje |
49 |
je posledica poèasnejšega širjenja impulzov prek osrednjega ¾ivèevja |
50 |
in zvišanega praga elektriène stimulacije motoriènega korteksa. |
51 |
Novejše raziskave so pokazale, da je sedativno-hipnotièno in antikonvulzivno |
52 |
delovanje rezultat moènejšega inhibicijskega delovanja gamaaminomaslene |
53 |
kisline (GABA). </p> |
54 |
</div> |
55 |
|
56 |
<div align="Left"> |
57 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
58 |
</div> |
59 |
|
60 |
<div align="Left"> |
61 |
<p style="text-align: left; "> Indikacije </p> |
62 |
</div> |
63 |
|
64 |
<ul> |
65 |
|
66 |
<li> |
67 |
<div align="Justify"> |
68 |
<p style="text-align: justify; "> vse oblike epilepsije razen absence, |
69 |
</p> |
70 |
</div> |
71 |
</li> |
72 |
<li> |
73 |
<div align="Justify"> |
74 |
<p style="text-align: justify; "> psihomotorièni nemir, </p> |
75 |
</div> |
76 |
</li> |
77 |
<li> |
78 |
<div align="Justify"> |
79 |
<p style="text-align: justify; "> preventiva preprostih in zdravljenje |
80 |
zapletenih febrilnih konvulzij pri otrocih. </p> |
81 |
</div> |
82 |
</li> |
83 |
</ul> |
84 |
|
85 |
<div align="Left"> |
86 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
87 |
</div> |
88 |
|
89 |
<div align="Left"> |
90 |
<p style="text-align: left; "> Kontraindikacije </p> |
91 |
</div> |
92 |
|
93 |
<div align="Justify"> |
94 |
<p style="text-align: justify; "> Preobèutljivost za barbiturate, |
95 |
hude motnje dihanja, delovanja ledvic in jeter, porfirija. </p> |
96 |
</div> |
97 |
|
98 |
<div align="Left"> |
99 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
100 |
</div> |
101 |
|
102 |
<div align="Left"> |
103 |
<p style="text-align: left; "> Previdnostni ukrepi </p> |
104 |
</div> |
105 |
|
106 |
<div align="Justify"> |
107 |
<p style="text-align: justify; "> Nenadno prenehanje zdravljenja s fenobarbitalom |
108 |
lahko povzroèi epileptiène napade ali epileptièni status, |
109 |
zato je treba odmerek zdravila zmanjševati postopno. </p> |
110 |
</div> |
111 |
|
112 |
<div align="Justify"> |
113 |
<p style="text-align: justify; "> Prevelikem odmerjanju ali stranskim uèinkom |
114 |
se lahko izognemo tako, da nadzorujemo koncentracijo fenobarbitala v slini |
115 |
ali serumu. </p> |
116 |
</div> |
117 |
|
118 |
<div align="Justify"> |
119 |
<p style="text-align: justify; "> Pri dolgotrajnem zdravljenju je priporoèljivo |
120 |
uporabljati vitamina D in folno kislino, ki prepreèujeta pojav osteomalacije |
121 |
ali megaloblastne anemije. </p> |
122 |
</div> |
123 |
|
124 |
<div align="Justify"> |
125 |
<p style="text-align: justify; "> <u>Podaljšana uporaba Phenobarbitona lahko |
126 |
povzroèi zasvojenost!</u> </p> |
127 |
</div> |
128 |
|
129 |
<div align="Justify"> |
130 |
<p style="text-align: justify; "> <b><u></u></b> </p> |
131 |
</div> |
132 |
|
133 |
<div align="Left"> |
134 |
<p style="text-align: left; "> <b>Medsebojna uèinkovanja zdravil</b> |
135 |
</p> |
136 |
</div> |
137 |
|
138 |
<div align="Justify"> |
139 |
<p style="text-align: justify; "> Depresorji osrednjega ¾ivèevja |
140 |
(alkohol, antihistaminiki, antidepresivi, antipsihotiki, benzodiazepini, |
141 |
hipnotiki, anestetiki, opioidi) in disufiram zveèajo fenobarbitalov |
142 |
sedativni uèinek. Fenobarbital zmanjša koncentracijo valproata (pospešuje |
143 |
namreè njegovo izloèanje). Tako kot drugi barbiturati fenobarbital |
144 |
zmanjšuje delovanje številnih zdravil, saj inducira mikrosomne encime v jetrih; |
145 |
ta zdravila so: peroralni antikoagulanti, kortikosteroidi, peroralni kontraceptivi |
146 |
in estrogen, triciklièni antidepresivi, zaviralci kalcijevih kanalov, |
147 |
ciklosporin, metadon, grizeofulvin in digoksin. Fenobarbital zni¾a |
148 |
raven kloramfenikola. Rifampicin zmanjša uèinek fenobarbitala. Furosemid |
149 |
zveèa koncentracije fenobarbitala v krvi in s tem mo¾nost pojava |
150 |
ortostatske hipotenzije pri bolnikih, ki jemljejo obe zdravili. Fenobarbital |
151 |
zveèa toksiène uèinke metotreksata. Valprojska kislina, |
152 |
fenitoin, kloramfenikol in cimetidin zavirajo biotransformacijo fenobarbitala, |
153 |
zato se njegova koncentracija v krvi zveèa. Koncentracija fenobarbitala |
154 |
se lahko zveèa po cepljenju proti gripi, zato je treba odmerek zdravila |
155 |
pravoèasno zmanjšati. </p> |
156 |
</div> |
157 |
|
158 |
<div align="Justify"> |
159 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
160 |
</div> |
161 |
|
162 |
<div align="Left"> |
163 |
<p style="text-align: left; "> Posebna opozorila </p> |
164 |
</div> |
165 |
|
166 |
<div align="Justify"> |
167 |
<p style="text-align: justify; "> Phenobarbiton dajemo previdno otrokom, |
168 |
starejšim, depresivnim ljudem, bolnikom z motnjami v delovanju jeter, ledvic, |
169 |
pljuè (status astmatikus) in pri hudem srènem popušèanju. |
170 |
</p> |
171 |
</div> |
172 |
|
173 |
<div align="Justify"> |
174 |
<p style="text-align: justify; "> Phenobarbiton je treba previdno uporabljati |
175 |
pri bolnikih z mrzlico, hipertireozo, sladkorno boleznijo, hudo anemijo, |
176 |
šokom in uremijo. </p> |
177 |
</div> |
178 |
|
179 |
<div align="Justify"> |
180 |
<p style="text-align: justify; "> Phenobarbiton je treba previdno uporabljati |
181 |
pri bolnikih s hudimi akutnimi ali kroniènimi boleèinami, ker |
182 |
lahko prikrije druge simptome in povzroèi paradoksno ekscitacijo. |
183 |
</p> |
184 |
</div> |
185 |
|
186 |
<div align="Left"> |
187 |
<p style="text-align: left; "> Zaradi zmanjšane uèinkovitosti peroralnih |
188 |
kontracepcijskih sredstev pri zdravljenju s fenobarbitalom je zveèano |
189 |
tveganje zanositve, zato priporoèamo uporabo nehormonskih metod kontracepcije. |
190 |
</p> |
191 |
</div> |
192 |
|
193 |
<div align="Left"> |
194 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
195 |
</div> |
196 |
|
197 |
<div align="Left"> |
198 |
<p style="text-align: left; "> <i>Noseènost in dojenje</i> </p> |
199 |
</div> |
200 |
|
201 |
<div align="Justify"> |
202 |
<p style="text-align: justify; "> Phenobarbiton prehaja posteljièno |
203 |
pregrado, majhne kolièine zdravila pa se izloèajo v mleko. |
204 |
Dokazano je, da barbiturati pri noseènicah povzroèajo veèjo |
205 |
pogostost pojava fetalnih anomalij. Èe jih uporabimo v zadnjem trimeseèju |
206 |
noseènosti, lahko povzroèijo razvoj odvisnosti pri otroku, |
207 |
ki po porodu ka¾e znake odtegnitvenega sindroma. Zaradi zmanjšane |
208 |
koncentracije vitamina K lahko povzroèi tudi neonatalne motnje koagulacije. |
209 |
Fenobarbital uporabljamo med noseènostjo in dojenjem samo v primerih, |
210 |
ko je mo¾na korist za mater veèja kot morebitno škodljivo delovanje |
211 |
zdravila na otroka. </p> |
212 |
</div> |
213 |
|
214 |
<div align="Justify"> |
215 |
<p style="text-align: justify; "> <b></b> </p> |
216 |
</div> |
217 |
|
218 |
<div align="Justify"> |
219 |
<p style="text-align: justify; "> <i>Vpliv na psihofiziène sposobnosti</i> |
220 |
</p> |
221 |
</div> |
222 |
|
223 |
<div align="Left"> |
224 |
<p style="text-align: left; "> Zdravilo lahko, zlasti ob soèasnem |
225 |
u¾ivanju alkohola, pomembno zmanjša psihofiziène sposobnosti |
226 |
za upravljanje vozil ali strojev. </p> |
227 |
</div> |
228 |
|
229 |
<div align="Left"> |
230 |
<p style="text-align: left; "> Sposobnost za upravljanje vozil oceni individualno |
231 |
zdravnik glede na osnovno bolezen, uèinkovitost zdravljenja in ne¾elene |
232 |
uèinke zdravila. </p> |
233 |
</div> |
234 |
|
235 |
<div align="Left"> |
236 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
237 |
</div> |
238 |
|
239 |
<div align="Left"> |
240 |
<p style="text-align: left; "> <b>Odmerjanje in uporaba</b> </p> |
241 |
</div> |
242 |
|
243 |
<div align="Justify"> |
244 |
<p style="text-align: justify; "> Priporoèeni parenteralni odmerki |
245 |
za odrasle so 50 do 200 mg intramuskularno ali intravensko, ki jih lahko |
246 |
po potrebi ponovimo po 6 urah do skupnega najveèjega odmerka 600 mg |
247 |
na dan. </p> |
248 |
</div> |
249 |
|
250 |
<div align="Justify"> |
251 |
<p style="text-align: justify; "> Èe je nujno potrebno, dajemo dojenèkom |
252 |
(od 4. do 12. meseca) po 25 mg natrijevega fenobarbitalata intramuskularno, |
253 |
otrokom do 5. leta starosti po 50 mg, otrokom od 6. do 14. leta pa po 100 |
254 |
mg natrijevega fenobarbitalata intramuskularno. </p> |
255 |
</div> |
256 |
|
257 |
<div align="Justify"> |
258 |
<p style="text-align: justify; "> Èe uporabljamo natrijev fenobarbitalat |
259 |
parenteralno in v sklopu nujnih ukrepov pri akutnih napadih, je treba seveda |
260 |
raèunati z zakasnitvijo pri doseganju terapevtskih koncentracij v |
261 |
krvi. Pri subkutani uporabi je potrebna previdnost zaradi mo¾nosti |
262 |
nekroze tkiva, intravensko injekcijo pa je treba dajati poèasi in |
263 |
pravilno razredèeno. </p> |
264 |
</div> |
265 |
|
266 |
<div align="Justify"> |
267 |
<p style="text-align: justify; "> Hitro prenehanje jemanja lahko povzroèi |
268 |
konvulzije zaradi odtegnitve. Vsako prenehanje zdravljenja s fenobarbitalom |
269 |
ali prehod na drugaèno protikonvulzijsko zdravljenje je treba izvesti |
270 |
postopno, da prepreèimo nastanek napadov. </p> |
271 |
</div> |
272 |
|
273 |
<div align="Justify"> |
274 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
275 |
</div> |
276 |
|
277 |
<div align="Left"> |
278 |
<p style="text-align: left; "> <b>Preve</b><b>liko odmerjanje</b> </p> |
279 |
</div> |
280 |
|
281 |
<div align="Justify"> |
282 |
<p style="text-align: justify; "> Znaki akutnega prevelikega odmerjanja |
283 |
so huda zmedenost, zmanjšanje ali izguba refleksov, zaspanost, mrzlica, slabost, |
284 |
bruhanje, hipotenzija, hipotermija, ledvièna odpoved, bulozne spremembe |
285 |
na ko¾i, srèno popušèanje, depresija dihanja in koma. |
286 |
</p> |
287 |
</div> |
288 |
|
289 |
<div align="Justify"> |
290 |
<p style="text-align: justify; "> Uporabiti je treba ukrepe za ohranjanje |
291 |
delovanja srca, ledvic in dihanja ter elektrolitskega ravnote¾ja. |
292 |
Izloèanje fenobarbitala pospešimo z zveèano diurezo pri ohranjenem |
293 |
delovanju ledvic in alkalinizaciji urina. Hemodializo in hemoperfuzijo; uporabimo |
294 |
le v primeru hude zastrupitve, ko pride do hude hipotenzije in odpovedi |
295 |
ledvic. </p> |
296 |
</div> |
297 |
|
298 |
<div align="Justify"> |
299 |
<p style="text-align: justify; "> <b></b> </p> |
300 |
</div> |
301 |
|
302 |
<div align="Left"> |
303 |
<p style="text-align: left; "> Stranski uèinki </p> |
304 |
</div> |
305 |
|
306 |
<div align="Justify"> |
307 |
<p style="text-align: justify; "> Najpogostejši stranski uèinki so |
308 |
uèinki na osrednje ¾ivèevje, predvsem sedacija, pri |
309 |
starejših bolnikih tudi zmedenost, pri otrocih pa razdra¾ljivost in |
310 |
hiperaktivnost. </p> |
311 |
</div> |
312 |
|
313 |
<div align="Justify"> |
314 |
<p style="text-align: justify; "> Drugi redki stranski uèinki so |
315 |
razporejeni po organih: </p> |
316 |
</div> |
317 |
|
318 |
<ul> |
319 |
|
320 |
<li> |
321 |
<div align="Justify"> |
322 |
<p style="text-align: justify; "> <i>osrednje ¾ivèevje: |
323 |
</i>zaspanost, vznemirjenost, zmedenost, hiperkineza, ataksija, omotica |
324 |
in vrtoglavica, duševna depresija, letargija, noène more, sedacija, |
325 |
paradoksna ekscitacija, ¾ivènost, psihiène motnje, halucinacije, |
326 |
nespeènost, anksioznost </p> |
327 |
</div> |
328 |
</li> |
329 |
<li> |
330 |
<div align="Justify"> |
331 |
<p style="text-align: justify; "> <i>dihala:</i> hipoventilacija, apneja, |
332 |
depresija dihanja, laringospazem, bronhospazem </p> |
333 |
</div> |
334 |
</li> |
335 |
<li> |
336 |
<div align="Justify"> |
337 |
<p style="text-align: justify; "> <i>srèno-¾ilni sistem</i> |
338 |
: bradikardija, hipotenzija, sinkopa, cirkulacijski kolaps </p> |
339 |
</div> |
340 |
</li> |
341 |
<li> |
342 |
<div align="Justify"> |
343 |
<p style="text-align: justify; "> <i>prebavila</i>: slabost, bruhanje, |
344 |
zapeka, driska, boleèine v epigastriju </p> |
345 |
</div> |
346 |
</li> |
347 |
<li> |
348 |
<div align="Justify"> |
349 |
<p style="text-align: justify; "> <i>preobèutljivostne reakcije</i> |
350 |
: izpušèaji, angioedem, simptomi podobni kot pri serumski bolezni, |
351 |
eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom </p> |
352 |
</div> |
353 |
</li> |
354 |
<li> |
355 |
<div align="Justify"> |
356 |
<p style="text-align: justify; "> <i>drugo</i>: jetrna okvara zaradi |
357 |
kroniène uporabe, megaloblastna anemija prav tako po kronièni |
358 |
uporabi; redko se pojavijo krvne diskrazije (agranulocitoza, trombocitopenija), |
359 |
rahitis in osteomalacija pa pri podaljšanem jemanju </p> |
360 |
</div> |
361 |
</li> |
362 |
<li> |
363 |
<div align="Justify"> |
364 |
<p style="text-align: justify; "> <i>na mestu injiciranja</i>: lokalne |
365 |
boleèine, nekroza tkiva, gangrena; spazem arterije zaradi neprimerne |
366 |
intraarterijske uporabe; tromboflebitis; trajna poškodba ¾ivca, èe |
367 |
zdravilo vbrizgamo v neposredno bli¾ino ¾ivca. </p> |
368 |
</div> |
369 |
</li> |
370 |
</ul> |
371 |
|
372 |
<div align="Justify"> |
373 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
374 |
</div> |
375 |
|
376 |
<div align="Left"> |
377 |
<p style="text-align: left; "> <b>Izdajanje zdravila</b> </p> |
378 |
</div> |
379 |
|
380 |
<div align="Left"> |
381 |
<p style="text-align: left; "> ZZ - uporaba samo v javnih zdravstvenih zavodih |
382 |
ter pri pravnih in fiziènih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost |
383 |
</p> |
384 |
</div> |
385 |
|
386 |
<div align="Left"> |
387 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
388 |
</div> |
389 |
|
390 |
<div align="Left"> |
391 |
<p style="text-align: left; "> Oprema </p> |
392 |
</div> |
393 |
|
394 |
<div align="Left"> |
395 |
<p style="text-align: left; "> zlo¾enka s 5-imi 2-mililitrskimi ampulami |
396 |
z liofilizatom in </p> |
397 |
</div> |
398 |
|
399 |
<div align="Left"> |
400 |
<p style="text-align: left; "> 5-imi 2-mililitrskimi ampulami z vodo za |
401 |
injekcije </p> |
402 |
</div> |
403 |
|
404 |
<div align="Left"> |
405 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
406 |
</div> |
407 |
|
408 |
<div align="Left"> |
409 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
410 |
</div> |
411 |
|
412 |
<div align="Left"> |
413 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
414 |
</div> |
415 |
|
416 |
<div align="Left"> |
417 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
418 |
</div> |
419 |
|
420 |
<div align="Left"> |
421 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
422 |
</div> |
423 |
|
424 |
<div align="Left"> |
425 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
426 |
</div> |
427 |
<!--Section Ends--> |
428 |
</body> |
429 |
</html> |