pliva-si/vade/1029.html



<!--Section Begins--><br>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>LANITOP</b><b><sup></sup></b><b> injekcije</b>                                              metildigoxinum

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

raztopina za injiciranje

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Sestava</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

2 ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,2 mg metildigoksina.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pomo¾ne snovi: dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, 96% etanol, propilenglikol, voda za injekcije<b>.</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Lastnosti in delovanje</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Lanitop vsebuje digoksinov derivat metildigoksin (betametildigoksin). Le-ta je uèinkovit kardiotonièni glikozid, ki zaène hitro delovati. Zveèuje kontrakcijsko sposobnost srène mi&scaron;ice, katere delovanje je zmanj&scaron;ano, zmanj&scaron;uje srèno frekvenco in upoèasnjuje prevajanje impulzov skozi srèni prevodni sistem. Deluje tudi zmerno diuretièno.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Indikacije</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

akutna in kronièna srèna dekompenzacija (srèno popu&scaron;èanje)

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

supraventriklna aritmija (migetanje in plapolanje preddvorov in paroksizmalna nadprekatna tahikardija)

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Kontraindikacije</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

prekatna fibrilacija, preobèutljivost za metildigoksin, druge srène glikozide ali druge sestavine zdravila, hiperdigitalizacija in akutne zastrupitve s srènim glikozidi, hiperkalciemija, huda hipokaliemija, hipertrofijska obstrukcijska kardiopatija, motnje pri AV-prevajanju (AV-blok II. ali III. stopnje), razen èe bolnik nima vstavljenega srènega spodbujevalnika, prekatna tahikardija, anevrizma torakalne aorte, preekscitacijski sindrom (npr. sindrom WPW), &scaron;e posebej pri bolnikih s plapolanjem ali migetanjem preddvorov, sindrom karotidnega sinusa, bolezen sinusnega vozla (èe bolnik nima srènega spodbujevalnika)

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Previdnostni ukrepi</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Lanitopova terapevtska &scaron;irina je sorazmerno majhna. Veèina odraslih bolnikov je primerno digitaliziranih (brez znakov zastrupitve), kadar je serumska koncentracija metildigoksina od 0,8 do 2,0 ng/ml (1-2,5 nmol/l). Vzorec krvi za doloèitev serumske koncentracije zdravila je treba odvzeti najpozneje 6 do 8 ur po zadnjem odmerku, oziroma neposredno pred naslednjim odmerkom.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Lanitop dajemo &scaron;e posebej previdno bolnikom po miokardnem infarktu, bolnikom z miokarditisom (tudi revmatskim in virusnim) in motnjami elektrolitskega ravnote¾ja.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zelo previdno ga dajemo tudi bolnikom z bradikardnimi aritmijami, pljuènim srcem, elektrokonverzijo motenj srènega ritma.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Previdnost pri zdravljenju z Lanitopom je potrebna pri bradikardiji in AV bloku I. stopnje, srèni amiloidozi in konstriktivnem perikarditisu. Prav tako zdravilo dajemo previdno bolnikom s hudo hipomagneziemijo, hudo acidozo ali alkalozo.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zdravilo dajemo zelo previdno tudi starej&scaron;im bolnikom in tistim s hipoksemijo. Ti so namreè za digitalisove glikozide bolj obèutljivi, stranski uèinki in zastrupitev pri njih pa so pogostej&scaron;i. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Lanitop je treba &scaron;e posebej previdno dajati nedono&scaron;enèkom in novorojenèkom.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Medsebojna uèinkovanja zdravil</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Kalcijevi pripravki in simpatikomimetiki delujejo s kardiotoniènimi zdravili sinergijsko in lahko povzroèijo aritmije. Pripravki, ki vsebujejo rauvolfijo in gvanetidin, prehodno zvi&scaron;ajo raven kateholaminov, zato se lahko pojavi aritmija.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zaviralci adrenergiènih receptorjev beta ali rezerpin lahko med hkratno uporabo digitalisa povzroèijo &scaron;e huj&scaron;o bradikardijo.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Diuretiki, zlasti tiazidi in furosemid, kortikosteroidi in amfotericin B zaradi poslediène hipokaliemije zveèujejo digitalisovo toksiènost.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Kinidin, kalcijevi antagonisti (verapamil, diltiazem), kaptopril, amiodaron in spironolakton zveèujejo plazemsko koncentracijo medigoksina. Propafenon, itrakonazol, flekainid, tetraciklini, eritromicin prav tako zveèajo plazemsko koncentracijo metildigoksina.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Fenitoin, fenobarbiton, rifampicin in drugi induktorji jetrnih encimov lahko zmanj&scaron;ajo metildigoksinovo plazemsko koncentracijo in tako tudi njegovo terapevtsko uèinkovitost.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Antacidi, holestiramin in holestipol zmanj&scaron;ajo absorpcijo digoksina iz prebavil.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

 
</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Posebna opozorila</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Bolnikom z ledvièno okvaro je treba odmerek Lanitopa zmanj&scaron;ati in ga prilagoditi izèistku kreatinina. Zmanj&scaron;ano delovanje jeter ne vpliva na njegovo biolo&scaron;ko razpolovno dobo. Èe se njegova koncentracija v krvi zveèa in postane veèja od terapevtske, je treba odmerek Lanitopa zmanj&scaron;ati. Pred vsakim spreminjanjem odmerka je treba natanèno oceniti bolnikovo klinièno stanje.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Vzorec krvi za doloèitev serumske koncentracije zdravila je treba odvzeti najpozneje 6 do 8 ur po zadnjem odmerku, oziroma neposredno pred naslednjim odmerkom in to ne glede na naèin uporabe in obliko zdravila. Pri bolnikih, ki dobivajo Lanitop, je treba redno ugotavljati serumsko koncentracijo elektrolitov, zlasti kalija.<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pri bolnikih s hipotirozo je treba odmerek metildigoksina zmanj&scaron;ati, pri bolnikih s hipertirozo pa zveèati; prilagoditev je odvisna od serumske koncentracije hormonov.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Uèinkovitost srènih glikozidov je zmanj&scaron;ana pri hipokalcemiji.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Noseènost in dojenje</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Uporaba Lanitopa med noseènostjo in dojenjem zaradi mo¾nosti &scaron;kodljivega delovanja na plod in dojenèka ni primerna. Zdravljenje z njim je dovoljeno samo v primerih, ko je prièakovana koristnost veèja od morebitnega tveganja za plod oz. otroka.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zdravilo se z mlekom izloèa le v majhnih kolièinah, ki verjetno ne vplivajo na dojenèka.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Vpliv na psihofiziène sposobnosti</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Ni znano, da bi srèni glikozidi neposredno vplivali na sposobnost za upravljanje vozil in strojev.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Odmerjanje in uporaba

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Priporoèeni odmerki so povpreèni in jih lahko prilagodimo posameznikovi obèutljivosti ali njegovemu stanju. Odmerek Lanitopa zato doloèa zdravnik za vsakega bolnika posebej. Zaèetni odmerek je veèji (do stopnje nasièenosti - digitalizacije), vzdr¾evalni pa manj&scaron;i.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Odrasli</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Peroralni in intravenski odmerki Lanitopa so enaki. Hitro digitalizacijo dose¾emo z dva- do &scaron;tiridnevno uporabo 0,2 mg Lanitopa trikrat na dan. Za poèasno digitalizacijo uporabljamo tri do pet dni manj&scaron;e odmerke (0,4 mg na dan). 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Vzdr¾evalni intravenski odmerek je 0,05 do 0,3 mg na dan (najpogosteje 0,15 do 0,2 mg na dan), bodisi v enem obroku bodisi razdeljena na veè odmerkov. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Otroci</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Odmerek, s katerim dose¾emo digitalizacijo, je 0,01 mg/kg na vsakih 6 ur (2 do 4 doze). Vzdr¾evalni odmerek zna&scaron;a 0,01 mg/kg/dan.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

 
</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Odmerjanje pri bolnikih z ledvièno okvaro</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Bolnikom z zmanj&scaron;anim delovanjem ledvic je treba odmerek prilagoditi okvari in ga natanèno doloèiti s titriranjem. Odmerek je treba bodisi zmanj&scaron;ati skladno z oèistkom kreatinina (serumsko vrednostjo kreatinina) bodisi podalj&scaron;ati obdobja med dvema odmerkoma, tako kot to ponazarja preglednica:

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>serumska koncentracija kreatinina            oèistek kreatinina              odmerek</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

&lt; 1,2 mg/100 ml (106 mol/l)         &gt; 1,167 ml/s                 obièajen

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

&lt; 2,0 mg/100 ml (176 mol/l)         &gt; 0,75 ml/s                  ½

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

&lt; 3,0 mg/100 ml (264 mol/l)         &gt; 0,50 ml/s                  tretjina

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

&gt; 3,0 mg/100 ml (264 mol/l)         &lt; 0,50 ml/s                  ¥

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Preveliko odmerjanje</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Metildigoksinova terapevtska &scaron;irina ni velika. Znaki zastrupitve so pogostej&scaron;i, kadar je serumska vrednost veèja od 2 ng/ml (2,5 nmol/l). 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Znaki</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Znakov zastrupitve z digitalisom je veliko. Najpomembnej&scaron;i med njimi so srèni: poslab&scaron;anje dekompenzacije in vse znane motnje srènega ritma, med katerimi so prezgodnji prekatni utripi, najpogosteje kot bigeminus ali trigeminus. Pojavijo se lahko tudi bradikardija, AV-disociacija, pospe&scaron;en nodalni ritem, atrijska tahikardija z blokom, plapolanje in migetanje preddvorov ter asistola. Drugi mo¾ni znaki so slabost, bruhanje, boleèine v trebuhu, driska ali zaprtje, glavobol, nespeènost, zmedenost, vrtoglavica in motnje vida. Lahko se pojavijo halucinacije, delirij in krèi. Kako huda je zastrupitev, je odvisno od kolièine uporabljenih glikozidov ter tkivne in znotrajceliène koncentracije kalija.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Zdravljenje</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Èe se pojavi hipokaliemija, je treba kalij nadomestiti (razen v primeru srènega bloka), popraviti moteno ravnovesje preostalih elektrolitov, acidobazno ravnovesje in hipoksemijo ter po potrebi uporabiti antiaritmik. V teh primerih bolnikove osnovne ¾ivljenske funkcije skrbno nadzorujemo v intenzivni enoti, dokler ne izginejo vsi znaki zastrupitve. Metildigoksin damo lahko bolniku &scaron;ele takrat, ko ni veè znakov zastrupitve. V primeru smrtno nevarne zastrupitve se uporabljajo specifièna protitelesa za metildigoksin (Fab). 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Stranski uèinki

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Stranski uèinki se pojavijo zaradi majhne meje med terapevtskimi in toksiènimi odmerki. Zaradi tega so nekateri stranski uèinki tudi znaki prevelikega odmerjanja.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Med stranskimi uèinki so najpomembnej&scaron;i srèni. Pojavijo se lahko vse motnje srènega ritma: prekatne motnje srènega ritma, tudi prezgodnji prekatni utripi, najpogosteje kot bigeminus ali trigeminus, prekatna tahikardija, zelo redko tudi migetanje prekatov,  nadprekatna tahikardija, tudi atrijska tahikardija z blokom, sinusna bradikardija, sinuatrijski blok, AV-blok.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pojavijo se lahko tudi neje&scaron;ènost, slabost in bruhanje, redkeje pa boleèine v trebuhu in driska. Obèasno se lahko pojavijo glavobol, slabotnost, vrtoglavica, zaspanost, zmedenost, depresija in motnje vida (zamegljen vid, spremembe barv). Lahko se pojavijo halucinacije, delirij in krèi. Redko se lahko pojavi tudi ginekomastija.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Preobèutljivostne reakcije (izpu&scaron;èaji, koprivnica) so redke.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pojavijo se lahko tudi lokalne reakcije, kot sta boleèina in flebitis.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Izdajanje zd<b>ravila</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

ZZ - uporaba samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fiziènih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Oprema</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

zlo¾enka z 10 steklenimi ampulami 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

steklena ampula z 2 ml raztopine za injiciranje

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<!--Section Ends-->

