pliva-si/vade/1003.html



<!--Section Begins--><br>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

<b>Anafranil</b><b><sup></sup></b><b> </b><b>injekcije                                                 </b>clomipraminum

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

raztopina za injiciranje ali raztopina za intravensko infundiranje

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Sestava

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

2 ml raztopine vsebuje 25 mg klomipraminijevega klorida.

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Pomo¾ni snovi sta: glicerol, voda za injekcije.

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Lastnosti in delovanje

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Anafranil je triciklièni antidepresiv, ki deluje na vse depresivne sindrome, tudi na znaèilne oblike, kot so psihomotorne retardacije, depresivno razpolo¾enje in anksioznost. Njegovo delovanje temelji verjetno na zaviranju privzema spro&scaron;èenega noradrenalina in serotonina iz sinaptiène &scaron;pranje v ¾ivèni konèiè. Klinièno izbolj&scaron;anje se navadno poka¾e po 2 do 3 tednih zdravljenja.

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Indikacije

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

zdravljenje depresivnih stanj vseh oblik in vzrokov:

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

endogene, reaktivne, nevrotiène, organske, larvirane in involucijske depresije

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

depresije, povezane s shizofrenijo in motnjami osebnosti

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

depresivnih sindromov zaradi presenilnosti in senilnosti, kroniènih boleèinskih stanj in kroniènih somatskih bolezni

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

depresivnih motenj razpolo¾enja zaradi reaktivnih, nevrotiènih in psihopatskih vzrokov

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>obsesivni-kompulzivni sindrom</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

kronièna boleèinska stanja

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

zdravljenje fobij 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

<b>Kontraindikacije</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Anafranil je kontraindiciran pri preobèutljivosti za klomipramin in druge sestavine zdravila ter pri navzkri¾ni preobèutljivosti za tricikliène antidepresive dibenzazepinske skupine.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Soèasna uporaba Anafranila in zaviralcev MAO (zaviralcev monoaminooksidaze) je kontraindicirana, kot tudi uporaba Anafranila 14 dni pred zaèetkom zdravljenja z zaviralci MAO in 14 dni po njem. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Anafranil je kontraindiciran pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom, ozkozakotnim glavkomom, s hudo jetrno okvaro in pri tistih, ki imajo motnje AV prevajanja (npr. AV-blok I. in III. stopnje).

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Previdnostni ukrepi

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Med dolgotrajnim zdravljenjem z Anafranilom je treba predvsem v prvih mesecih zdravljenja obèasno preverjati krvno sliko.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Posebno previdno je treba uporabljati Anafranil ob soèasnem elektrokonvulzivnem zdravljenju.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Med dolgotrajnim zdravljenjem s tricikliènimi antidepresivi se nekoliko pogosteje pojavlja karies, zato je treba redno pregledovati zobe.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zaradi antiholinergiènega delovanja Anafranila lahko pride pri bolnikih, ki nosijo kontaktne leèe, do po&scaron;kodb epitelija ro¾enice.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Odsvetujemo hitro prenehanje zdravljenja z Anafranilom (glej Stranske uèinke).

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Medsebojna uèinkovanja </b><b>zdravil</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zaradi tveganja, da pride do hudih znakov (hipertenzijska kriza, hiperpireksija, mioklonus, napadi vznemirjenosti, delirij, koma), je soèasno zdravljenje z Anafranilom in zaviralci MAO kontraindicirano kot tudi uporaba Anafranila 14 dni pred zdravljenjem z zaviralci MAO in 14 dni po njem.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Anafranil lahko zmanj&scaron;a ali ustavi antihipertenzijsko delovanje blokatorjev adrenergiènih nevronov (gvanetidina, betanidina, rezerpina, klonidina in -metildope). 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Anafranil lahko zveèa kardiovaskularno delovanje adrenalina, izoprenalina, efedrina in fenilefrina (lokalnih anestetikov).

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Triciklièni antidepresivi lahko zveèajo delovanje alkohola ali depresorjev osrednjega ¾ivèevja (barbituratov, benzodiazepina in splo&scaron;nih anestetikov) ter antiholinergiènih zdravil (fenotiazinov, antiparkinsonikov, antihistaminikov, atropina) na oèi, osrednje ¾ivèevje, debelo èrevo in seèni mehur.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Anafranila ne smemo uporabljati soèasno s kinidinskimi antiaritmiki.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Soèasna uporaba s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina lahko zveèa delovanje na serotoninergièni sistem. Fluoksetin in fluvoksamin prav tako lahko zveèata plazemsko koncentracijo Anafranila in pogostost njegovih stranskih uèinkov.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zdravila, ki inducirajo jetrne encime (barbiturati, karbamazepin, fenitoin, nikotin in peroralni kontraceptivi) lahko pospe&scaron;ijo presnovo ter tako zmanj&scaron;ajo plazemsko koncentracijo in uèinkovitost klomipramina. Plazemske koncentracije fenitoina in karbamazepina se lahko zveèajo, zaradi èesar se pojavijo stranski uèinki. Zato je treba med soèasnim zdravljenjem s temi zdravili in Anafranilom prilagoditi odmerek.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Med hkratnim zdravljenjem z nevroleptiki se lahko zveèajo plazemske koncentracije klomipramina in zni¾a prag za pojav konvulzij. Pri kombinaciji s tioridazinom lahko pride do hude srène aritmije.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zaradi zaviranja jetrne presnove lahko triciklièni antidepresivi zveèajo uèinek kumarinskih antikoagulantov, zato je priporoèljivo preverjati vrednosti protrombina v plazmi.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Cimetidin, metilfenidat in estrogeni zveèajo plazemske koncentracije tricikliènih antidepresivov, zato je treba zmanj&scaron;ati njihove odmerke med soèasnim zdravljenjem z Anafranilom. 

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Posebna opozorila

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Uporaba injekcij je indicirana samo, kadar peroralno dajanje ni mo¾no oz. ni uèinkovito.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zaradi mo¾nosti, da pride do zni¾anja krvnega tlaka, je priporoèljivo bolnikom z ortostatsko hipotenzijo izmeriti krvni tlak pred zaèetkom zdravljenja z Anafranilom.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zaradi morebitne kardiotoksiènosti je potrebna previdnost pri bolnikih s hipertirozo in pri bolnikih, ki se zdravijo s &scaron;èitniènimi hormoni.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi je priporoèljivo obèasno preveriti vrednosti jetrnih encimov.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zaradi morebitnega zni¾anja praga za nastanek konvulzij je treba Anafranil posebno previdno dajati bolnikom z epilepsijo in drugimi predisponirajoèimi dejavniki (mo¾ganske okvare razliène etiologije, soèasna uporaba nevroleptikov, zdravljenje alkoholizma ali zdravila s prokonvulzivnimi lastnostmi).

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Anafranil dajemo posebno previdno bolnikom s srènimi boleznimi, predvsem èe bolehajo zaradi srènega popu&scaron;èanja, motenj pri prevajanju (npr. AV-blok I. in III. stopnje) in aritmij. Pri teh in starej&scaron;ih bolnikih je treba med zdravljenjem spremljati EKG in delovanje srca.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Anafranil je treba zaradi njegovih antiholinergiènih lastnosti previdno dajati bolnikom z zvi&scaron;anim oèesnim tlakom, &scaron;irokozakotnim glavkomom ali z zastajanjem seèa (npr. zaradi bolezni prostate) v anamnezi.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Previdnost pri uporabi Anafranila je potrebna pri bolnikih s tumorjem sredice nadledviène ¾leze (npr. feokromocitom, nevroblastom), pri katerih lahko Anafranil povzroèi hipertenzivno krizo. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Bolniki s paniènimi motnjami so lahko v prvih dneh zdravljenja z Anafranilom nekoliko bolj anksiozni, vendar ta pojav navadno izgine v dveh tednih. Pri bolnikih s shizofrenijo, ki se zdravijo s tricikliènimi antidepresivi, se lahko obèasno opazi aktivacijo psihoze, pri bolnikih s cikliènimi afektivnimi motnjami med depresivno fazo pa hipomaniène ali maniène epizode. V takih primerih je treba odmerek Anafranila zmanj&scaron;ati ali prenehati z zdravljanjem in uporabiti antipsihotik. Ko te epizode izginejo, lahko nadaljujemo zdravljenje z Anafranilom v manj&scaron;ih odmerkih.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pri bolnikih s hudo depresijo so mogoèi samomorilni poskusi, kar lahko traja do remisije, zato je vèasih potrebno kombinirano zdravljenje z benzodiazepini ali nevroleptiki.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Previdnost je potrebna pri bolnikih s kroniènim zaprtjem, ker lahko triciklièni antidepresivi povzroèijo paralitièni ileus, predvsem pri starej&scaron;ih bolnikih in bolnikih, ki le¾ijo.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pri starej&scaron;ih in predisponiranih bolnikih lahko triciklièni antidepresivi povzroèijo farmakogene psihoze, predvsem ponoèi. Simptomi izginejo nekaj dni po prenehanju jemanja zdravila.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Starej&scaron;i bolniki in adolescenti se na zdravljenje z Anafaranilom moèneje odzivajo kot bolnikih v drugih starostnih obdobjih, zato je pri njih potrebna previdnost, zlasti pri poveèanju odmerkov. Injekcij Anafranila ne dajemo otrokom.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Vpliv na psihofiziène sposobnosti</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Prepovedano je upravljanje avtomobilov in strojev zaradi moèno zmanj&scaron;ane psihofiziène sposobnosti.<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Noseènost</i><i> in dojenje</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Uporaba zdravila med noseènostjo zaradi njegovega mo¾nega &scaron;kodljivega uèinka na plod ni dovoljena. Klomipramin prehaja v mleko, zato je treba med zdravljenjem z njim prenehati dojiti.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

<b>Odmerjanje in uporaba</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Odmerek Anafranila in naèin njegove uporabe je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej glede na njegovo bolezensko stanje. Optimalni uèinek je treba doseèi s èim manj&scaron;im odmerkom.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Intramuskularna uporaba

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zdravljenje zaènemo z 1 do 2 ampulama po 25 mg na dan. Odmerek lahko poveèujemo za 1 ampulo na dan, in sicer do skupnega dnevnega odmerka 4 do 6 ampul. Ko dose¾emo ¾eleni uèinek, zaènemo odmerek postopno zmanj&scaron;evati in hkrati preidemo na peroralni vzdr¾evalni odmerek.

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

<i>Intravenska infuzija</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zdravljenje zaènemo z 2 do 3 ampulami (50  75 mg) enkrat na dan. Vsebino ampul je treba razredèiti in dobro preme&scaron;ati z 250 do 500 ml fiziolo&scaron;ke raztopine ali izotoniène raztopine glukoze; infundiramo poldrugo uro do tri ure. Med infuzijo je treba bolnika skrbno nadzorovati zaradi morebitnega pojava stranskih uèinkov. Posebno pozorni moramo biti na krvni tlak, ker lahko pride do posturalne hipotenzije.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zdravilo infundiramo &scaron;e tri do pet dni po dosegi terapijskega uèinka, nato pa postopno preidemo na peroralno obliko vzdr¾evalnega zdravljenja; 2 tableti po 25 mg sta navadno enakovredni eni ampuli po 25 mg. Postopen prehod z infuzijskega zdravljenja na peroralno vzdr¾evanje terapijskega uèinka lahko dose¾emo tudi s prehodom na intramuskularno zdravljenje pred peroralno uporabo zdravila.

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Preveliko odmerjanje

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Preveliko odmerjanje pri uporabi injekcij Anafranil ni omenjeno v strokovni literaturi. Èeprav se znaki, ki jih omenjamo v nadaljevanju, nana&scaron;ajo na preveliko odmerjanje pri peroralni uporabi, jih lahko predvidevamo tudi pri parenteralni uporabi. Znaki prevelikega odmerjanja, ki se lahko pojavijo pri osrednjem ¾ivèevju, so zaspanost, stupor, koma, ataksija, nemirnost, vznemirjenost, izrazitej&scaron;i refleksi, otrplost mi&scaron;ic ter koreoatetoidni gibi in krèi.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Kardiovaskularni znaki prevelikega odmerjanja so hipotenzija, tahikardija, aritmije, motnje pri prevajanju, &scaron;ok, srèno popu&scaron;èanje, zelo redko pa tudi srèni zastoj. Pride lahko tudi do depresije dihanja, cianoze, bruhanja, vroèice, midriaze, moènej&scaron;ega znojenja, oligurije ali anurije.  

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i></i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Ker ni specifiènega antidota, je zdravljenje simptomatsko. Èe je bolnik pri zavesti, je treba èim prej izzvati bruhanje ali izprati ¾elodec; uporabimo lahko tudi aktivno oglje. Èe bolnik

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Ni pri zavesti, je treba pred izpiranjem ¾elodca zagotoviti prost dohod zraka. Uporabiti je treba vse intenzivne ukrepe za nadzor nad delovanjem srca, plini v krvi in elektroliti, po potrebi pa uporabimo tudi antikonvulzivna zdravila, umetno dihanje in o¾ivljanje. Bolnika je potrebno nadzorovati v intenzivni enoti najmanj 6 ur po zau¾itju, z nadzorom nadaljujemo najmanj 24 ur po zadnjih znakih zastrupitve. Spremembe, ki nakazujejo zveèano tveganje nevarnih motenj srènega ritma pri zastrupitvi s tricikliènimi antidepresivi se ka¾ejo kot AV prevodne motnje, &scaron;irok kompleks QRS, podalj&scaron;ana doba QT in izrazita desna os v EKG. Uporaba natrijevega hidrogenkarbonata pomembno zmanj&scaron;a tveganje za nastanek motenj srènega ritma. Izogibamo se uporabi kinidina, zaviralcev adrenergiènih receptorjev beta in simpatomimetikov<b>.</b>

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Stranski uèinki

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Stranski uèinki Anafranila so navadno blagi in prehodni ter izginejo ¾e med zdravljenjem ali po zmanj&scaron;anju odmerka. Stranski uèinki niso vedno odvisni od plazemskih koncentracij ali od odmerka zdravila, pogosto jih tudi te¾ko loèimo od simptomov depresije. Za stranske uèinke zdravila so &scaron;e posebno obèutljivi starej&scaron;i bolniki.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Od stranskih uèinkov <i>na osrednje ¾ivèevje</i> so pogosti zaspanost, utrujenost, nemirnost in zveèan tek; obèasni pa so zmedenost, dezorientiranost, halucinacije (predvsem pri starej&scaron;ih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo), anksiozna stanja, vznemirjenost, motnje spanja, manija, hipomanija, agresivnost, motnje pomnjenja, depersonalizacija, poslab&scaron;anje depresije, motnje zbranosti, nespeènost, noène more in zehanje.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Bolnik ima lahko pogosto vrtoglavico, tremor, glavobole in mioklonus, obèasno pa se lahko pojavijo delirij, motnje govora, parestezije, mi&scaron;ièna oslabelost in mi&scaron;ièna hipertonija.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pogosta so suha usta, znojenje, zaprtje, motnje akomodacije, zamegljen vid in motnje pri uriniranju, obèasno pa se lahko pojavijo vroèinski oblivi in midriaza.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Od stranskih uèinkov na <i>kardiovaskularni sistem</i> se lahko obèasno pojavijo sinusna tahikardija, palpitacije, posturalna hipotenzija ter pri bolnikih z normalnim stanjem srca klinièno nepomembne spremembe EKG.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Antidepresivi pogosto povzroèajo hiponatriemijo in z njo povezano zaspanost, zmedenost in tudi konvulzije.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pri stranskih uèinkih na <i>prebavila </i>je pogosta slabost, obèasni pojavi pa so bruhanje, abdominalne motnje, driska in anoreksija. Zveèajo se lahko vrednosti jetrnih transaminaz, na ko¾i pa nastanejo alergijske ko¾ne reakcije (ko¾ni izpu&scaron;èaji, koprivnica), pojavita se preobèutljivost za svetlobo in srbenje ter lokalne reakcije po intravenski uporabi (tromboflebitis, limfangitis in pekoè obèutek).

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Bolnikom se lahko zveèa telesna masa in spremeni libido ali potenca, obèasno so opazili tudi galaktorejo in zveèanje prsi. Sprememba okusa in zvonjenje v u&scaron;esih sta redkej&scaron;a pojava.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Vèasih lahko bolniki pri hitrem prenehanju jemanja Anafranila ali po hitrem zmanj&scaron;anju odmerka obèutijo slabost in bruhajo, pojavijo pa se lahko tudi boleèine v trebuhu, driska, nespeènost, glavobol, nervoza ali anksioznost.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

<b>Izdajanje zdravila</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

H/Rp - Uporaba samo v bolni&scaron;nicah, izjemoma se izdaja na zdravni&scaron;ki recept pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolni&scaron;nice in nadaljnjem zdravljenju.

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Oprema

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

zlo¾enka z 10 steklenimi ampulami z 2 ml raztopine za injiciranje (25 mg/2 ml)

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

1

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

5

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<!--Section Ends-->

